Mitral Insufficiency Reduction With Biventricular Pacing (MiRBi)
1 décembre 2010 mis à jour par: Trinity Medical Center, Illinois
Prospective.Randomized, Blinded, Crossover Chronic IDE Study of the Effects of Pacing on Mitral Regurgitation in Patients Without Standard Indications for Cardiac Resynchronization Therapy
The purpose of this study is to show that CRT(Cardiac Resynchronization Therapy) pacing in patients with severe functional MR (Mitral Regurgitation) who are not currently indicated for CRT will demonstrate chronic benefit of MR reduction( via echo measured MR/LA area and ERO per American Society of ECHO guidelines) and to show that CRT pacing is safe in these patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Approximately 50 patients will be randomized, followed and analyzed in this prospective study.
Patients who meet all inclusion and no exclusion criteria will be enrolled and implanted with a CRT system.
Baseline evaluation, which includes clinical symptom evaluation and an echocardiogram, will be performed at the time of randomization, which should occur as soon after device implant as possible but no later than 2 week post -implant.
The baseline echocardiogram should be acquired prior to the device being programmed to the randomized setting.
Repeat echocardiograms and scheduled follow-up evaluations will be performed at the end of each 3 month crossover period.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is at least 18 years of age
Patients with moderate-to-severe or severe functional MR.
- EROA > 40 mm2 and an MR/LA > 40% (severe)
- 30 ≤ EROA ≤ 40 mm2 and 30 ≤ MR/LA ≤ 40% (moderate-to-severe)
- Baseline rates of 50-90 beats per minute (patients with sinus rhythm) or AF
- QRS < 120 ms
- LVEF < 35%
- Willing to sign informed consent
- On standard stable heart failure medical regimen (beta blockers and ACE-I or ARBs) for at least 1 month before randomization, if tolerated
- Patient has the ability to understand the requirements of the study, including consent for use and disclosure of research-related information
- Patient has the ability to comply with study procedures and protocol, including required study visits
Exclusion Criteria:
- candidate for CRT or has a previously implanted CRT device
- previously implanted implantable pulse generators (IPG) or implantable cardioverter defibrillator (ICD) with at least 10 % pacing in the right ventricle
- patient has life expectancy <6 months
- patient is pregnant
- significant aortic stenosis
- uncontrolled hypertension
- mitral valve stenosis
- severe mitral valve calcification
- ruptured chordae tendinae or papillary muscle
- mitral valve leaflet disorders (i.e. endocarditis, lupus, tumors, rheumatic heart disease)
- chronic mitral leaflet degeneration (ie. Marfans)
- previous valve replacement or surgery
- IV inotropes or IV vasodilators
- candidate for mitral valve repair or replacement surgery within the next 6 months
- patient has in-hospital acute coronary syndrome (ACS) (NSTEMI/STEMI) prior to randomization
- patient has planned or elective percutaneous coronary intervention (PCI) or other non-cardiac surgery prior to randomization
- patient is currently enrolled in an investigational drug or device study
- patient is clinically unstable per PI assessment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: CRT ON
After implant, patients will be randomized to CRT pacing ON vs OFF in crossover fashion with 3 months in each period
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The chronic effect of CRT pacing on the degree of MR in pts with severe-to-moderate or severe functional MR.
The treatment being studied is CRT pacing therapy with standard of care LV lead placement.
Patients will be randomized to CRT pacing ON vs. OFF and followed for a total of up to 8 months.
This includes two 3-month crossover periods for each pacing modality (CRT ON and CRT OFF) and a 6-week washout period between these periods.
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Autre: CRT- OFF
After implant, patients will be randomized to CRT pacing OFF vs ON in crossover fashion with 3 months in each period
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The chronic effect of CRT pacing on the degree of MR in pts with severe-to-moderate or severe functional MR.
The treatment being studied is CRT pacing therapy with standard of care LV lead placement.
Patients will be randomized to CRT pacing ON vs. OFF and followed for a total of up to 8 months.
This includes two 3-month crossover periods for each pacing modality (CRT ON and CRT OFF) and a 6-week washout period between these periods.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chronic(8 months post-implant) benefit of MR reduction
Délai: Chronic
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To show that CRT pacing in patients with severe functional MR who are not currently indicated for CRT will demonstrate chronic(8 months post-implant) benefit of MR reduction (via echo measured MR/LA area and ERO per American Society of Echo guidelines)
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Chronic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To compare MR Severity (ERO and MR/LA area), heart volume and dimensions via echo and clinical symptoms between two pacing modalities
Délai: Chronic
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Secondary objectives will compare MR severity (ERO and MR/LA area), heart volume and dimensions via echo (LA and LV), LVEF via echo (Simpson's method and clinical sypmtoms (NYHA class, QOL, 6MHW distance) between the two pacing modalities (CRT ON and OFF)
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Chronic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Hranitzky, MD, Duke University
- Chercheur principal: Helbert Acosta, MD, Trinity Medical Center
- Chercheur principal: Adam A Berman, MD, Augusta University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (Estimation)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MiRBi- Acosta
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