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Mitral Insufficiency Reduction With Biventricular Pacing (MiRBi)

1. Dezember 2010 aktualisiert von: Trinity Medical Center, Illinois

Prospective.Randomized, Blinded, Crossover Chronic IDE Study of the Effects of Pacing on Mitral Regurgitation in Patients Without Standard Indications for Cardiac Resynchronization Therapy

The purpose of this study is to show that CRT(Cardiac Resynchronization Therapy) pacing in patients with severe functional MR (Mitral Regurgitation) who are not currently indicated for CRT will demonstrate chronic benefit of MR reduction( via echo measured MR/LA area and ERO per American Society of ECHO guidelines) and to show that CRT pacing is safe in these patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Approximately 50 patients will be randomized, followed and analyzed in this prospective study. Patients who meet all inclusion and no exclusion criteria will be enrolled and implanted with a CRT system. Baseline evaluation, which includes clinical symptom evaluation and an echocardiogram, will be performed at the time of randomization, which should occur as soon after device implant as possible but no later than 2 week post -implant. The baseline echocardiogram should be acquired prior to the device being programmed to the randomized setting. Repeat echocardiograms and scheduled follow-up evaluations will be performed at the end of each 3 month crossover period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 years of age

  • Patients with moderate-to-severe or severe functional MR.

    • EROA > 40 mm2 and an MR/LA > 40% (severe)
    • 30 ≤ EROA ≤ 40 mm2 and 30 ≤ MR/LA ≤ 40% (moderate-to-severe)
  • Baseline rates of 50-90 beats per minute (patients with sinus rhythm) or AF
  • QRS < 120 ms
  • LVEF < 35%
  • Willing to sign informed consent
  • On standard stable heart failure medical regimen (beta blockers and ACE-I or ARBs) for at least 1 month before randomization, if tolerated
  • Patient has the ability to understand the requirements of the study, including consent for use and disclosure of research-related information
  • Patient has the ability to comply with study procedures and protocol, including required study visits

Exclusion Criteria:

  • candidate for CRT or has a previously implanted CRT device
  • previously implanted implantable pulse generators (IPG) or implantable cardioverter defibrillator (ICD) with at least 10 % pacing in the right ventricle
  • patient has life expectancy <6 months
  • patient is pregnant
  • significant aortic stenosis
  • uncontrolled hypertension
  • mitral valve stenosis
  • severe mitral valve calcification
  • ruptured chordae tendinae or papillary muscle
  • mitral valve leaflet disorders (i.e. endocarditis, lupus, tumors, rheumatic heart disease)
  • chronic mitral leaflet degeneration (ie. Marfans)
  • previous valve replacement or surgery
  • IV inotropes or IV vasodilators
  • candidate for mitral valve repair or replacement surgery within the next 6 months
  • patient has in-hospital acute coronary syndrome (ACS) (NSTEMI/STEMI) prior to randomization
  • patient has planned or elective percutaneous coronary intervention (PCI) or other non-cardiac surgery prior to randomization
  • patient is currently enrolled in an investigational drug or device study
  • patient is clinically unstable per PI assessment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CRT ON
After implant, patients will be randomized to CRT pacing ON vs OFF in crossover fashion with 3 months in each period
Gerät: CRT pacing
The chronic effect of CRT pacing on the degree of MR in pts with severe-to-moderate or severe functional MR. The treatment being studied is CRT pacing therapy with standard of care LV lead placement. Patients will be randomized to CRT pacing ON vs. OFF and followed for a total of up to 8 months. This includes two 3-month crossover periods for each pacing modality (CRT ON and CRT OFF) and a 6-week washout period between these periods.
Sonstiges: CRT- OFF
After implant, patients will be randomized to CRT pacing OFF vs ON in crossover fashion with 3 months in each period
Gerät: CRT pacing
The chronic effect of CRT pacing on the degree of MR in pts with severe-to-moderate or severe functional MR. The treatment being studied is CRT pacing therapy with standard of care LV lead placement. Patients will be randomized to CRT pacing ON vs. OFF and followed for a total of up to 8 months. This includes two 3-month crossover periods for each pacing modality (CRT ON and CRT OFF) and a 6-week washout period between these periods.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronic(8 months post-implant) benefit of MR reduction
Zeitfenster: Chronic
To show that CRT pacing in patients with severe functional MR who are not currently indicated for CRT will demonstrate chronic(8 months post-implant) benefit of MR reduction (via echo measured MR/LA area and ERO per American Society of Echo guidelines)
Chronic

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To compare MR Severity (ERO and MR/LA area), heart volume and dimensions via echo and clinical symptoms between two pacing modalities
Zeitfenster: Chronic
Secondary objectives will compare MR severity (ERO and MR/LA area), heart volume and dimensions via echo (LA and LV), LVEF via echo (Simpson's method and clinical sypmtoms (NYHA class, QOL, 6MHW distance) between the two pacing modalities (CRT ON and OFF)
Chronic

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trinity Medical Center, Illinois

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Duke University
Augusta University
Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Hranitzky, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Helbert Acosta, MD, Trinity Medical Center
  • Hauptermittler: Adam A Berman, MD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MiRBi- Acosta

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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