Mitral Insufficiency Reduction With Biventricular Pacing (MiRBi)
2010. december 1. frissítette: Trinity Medical Center, Illinois
Prospective.Randomized, Blinded, Crossover Chronic IDE Study of the Effects of Pacing on Mitral Regurgitation in Patients Without Standard Indications for Cardiac Resynchronization Therapy
The purpose of this study is to show that CRT(Cardiac Resynchronization Therapy) pacing in patients with severe functional MR (Mitral Regurgitation) who are not currently indicated for CRT will demonstrate chronic benefit of MR reduction( via echo measured MR/LA area and ERO per American Society of ECHO guidelines) and to show that CRT pacing is safe in these patients.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Approximately 50 patients will be randomized, followed and analyzed in this prospective study.
Patients who meet all inclusion and no exclusion criteria will be enrolled and implanted with a CRT system.
Baseline evaluation, which includes clinical symptom evaluation and an echocardiogram, will be performed at the time of randomization, which should occur as soon after device implant as possible but no later than 2 week post -implant.
The baseline echocardiogram should be acquired prior to the device being programmed to the randomized setting.
Repeat echocardiograms and scheduled follow-up evaluations will be performed at the end of each 3 month crossover period.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient is at least 18 years of age
Patients with moderate-to-severe or severe functional MR.
- EROA > 40 mm2 and an MR/LA > 40% (severe)
- 30 ≤ EROA ≤ 40 mm2 and 30 ≤ MR/LA ≤ 40% (moderate-to-severe)
- Baseline rates of 50-90 beats per minute (patients with sinus rhythm) or AF
- QRS < 120 ms
- LVEF < 35%
- Willing to sign informed consent
- On standard stable heart failure medical regimen (beta blockers and ACE-I or ARBs) for at least 1 month before randomization, if tolerated
- Patient has the ability to understand the requirements of the study, including consent for use and disclosure of research-related information
- Patient has the ability to comply with study procedures and protocol, including required study visits
Exclusion Criteria:
- candidate for CRT or has a previously implanted CRT device
- previously implanted implantable pulse generators (IPG) or implantable cardioverter defibrillator (ICD) with at least 10 % pacing in the right ventricle
- patient has life expectancy <6 months
- patient is pregnant
- significant aortic stenosis
- uncontrolled hypertension
- mitral valve stenosis
- severe mitral valve calcification
- ruptured chordae tendinae or papillary muscle
- mitral valve leaflet disorders (i.e. endocarditis, lupus, tumors, rheumatic heart disease)
- chronic mitral leaflet degeneration (ie. Marfans)
- previous valve replacement or surgery
- IV inotropes or IV vasodilators
- candidate for mitral valve repair or replacement surgery within the next 6 months
- patient has in-hospital acute coronary syndrome (ACS) (NSTEMI/STEMI) prior to randomization
- patient has planned or elective percutaneous coronary intervention (PCI) or other non-cardiac surgery prior to randomization
- patient is currently enrolled in an investigational drug or device study
- patient is clinically unstable per PI assessment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CRT ON
After implant, patients will be randomized to CRT pacing ON vs OFF in crossover fashion with 3 months in each period
|
The chronic effect of CRT pacing on the degree of MR in pts with severe-to-moderate or severe functional MR.
The treatment being studied is CRT pacing therapy with standard of care LV lead placement.
Patients will be randomized to CRT pacing ON vs. OFF and followed for a total of up to 8 months.
This includes two 3-month crossover periods for each pacing modality (CRT ON and CRT OFF) and a 6-week washout period between these periods.
|
|
Egyéb: CRT- OFF
After implant, patients will be randomized to CRT pacing OFF vs ON in crossover fashion with 3 months in each period
|
The chronic effect of CRT pacing on the degree of MR in pts with severe-to-moderate or severe functional MR.
The treatment being studied is CRT pacing therapy with standard of care LV lead placement.
Patients will be randomized to CRT pacing ON vs. OFF and followed for a total of up to 8 months.
This includes two 3-month crossover periods for each pacing modality (CRT ON and CRT OFF) and a 6-week washout period between these periods.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Chronic(8 months post-implant) benefit of MR reduction
Időkeret: Chronic
|
To show that CRT pacing in patients with severe functional MR who are not currently indicated for CRT will demonstrate chronic(8 months post-implant) benefit of MR reduction (via echo measured MR/LA area and ERO per American Society of Echo guidelines)
|
Chronic
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To compare MR Severity (ERO and MR/LA area), heart volume and dimensions via echo and clinical symptoms between two pacing modalities
Időkeret: Chronic
|
Secondary objectives will compare MR severity (ERO and MR/LA area), heart volume and dimensions via echo (LA and LV), LVEF via echo (Simpson's method and clinical sypmtoms (NYHA class, QOL, 6MHW distance) between the two pacing modalities (CRT ON and OFF)
|
Chronic
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Hranitzky, MD, Duke University
- Kutatásvezető: Helbert Acosta, MD, Trinity Medical Center
- Kutatásvezető: Adam A Berman, MD, Augusta University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MiRBi- Acosta
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .