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Mitral Insufficiency Reduction With Biventricular Pacing (MiRBi)

1 dicembre 2010 aggiornato da: Trinity Medical Center, Illinois

Prospective.Randomized, Blinded, Crossover Chronic IDE Study of the Effects of Pacing on Mitral Regurgitation in Patients Without Standard Indications for Cardiac Resynchronization Therapy

The purpose of this study is to show that CRT(Cardiac Resynchronization Therapy) pacing in patients with severe functional MR (Mitral Regurgitation) who are not currently indicated for CRT will demonstrate chronic benefit of MR reduction( via echo measured MR/LA area and ERO per American Society of ECHO guidelines) and to show that CRT pacing is safe in these patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approximately 50 patients will be randomized, followed and analyzed in this prospective study. Patients who meet all inclusion and no exclusion criteria will be enrolled and implanted with a CRT system. Baseline evaluation, which includes clinical symptom evaluation and an echocardiogram, will be performed at the time of randomization, which should occur as soon after device implant as possible but no later than 2 week post -implant. The baseline echocardiogram should be acquired prior to the device being programmed to the randomized setting. Repeat echocardiograms and scheduled follow-up evaluations will be performed at the end of each 3 month crossover period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient is at least 18 years of age

  • Patients with moderate-to-severe or severe functional MR.

    • EROA > 40 mm2 and an MR/LA > 40% (severe)
    • 30 ≤ EROA ≤ 40 mm2 and 30 ≤ MR/LA ≤ 40% (moderate-to-severe)
  • Baseline rates of 50-90 beats per minute (patients with sinus rhythm) or AF
  • QRS < 120 ms
  • LVEF < 35%
  • Willing to sign informed consent
  • On standard stable heart failure medical regimen (beta blockers and ACE-I or ARBs) for at least 1 month before randomization, if tolerated
  • Patient has the ability to understand the requirements of the study, including consent for use and disclosure of research-related information
  • Patient has the ability to comply with study procedures and protocol, including required study visits

Exclusion Criteria:

  • candidate for CRT or has a previously implanted CRT device
  • previously implanted implantable pulse generators (IPG) or implantable cardioverter defibrillator (ICD) with at least 10 % pacing in the right ventricle
  • patient has life expectancy <6 months
  • patient is pregnant
  • significant aortic stenosis
  • uncontrolled hypertension
  • mitral valve stenosis
  • severe mitral valve calcification
  • ruptured chordae tendinae or papillary muscle
  • mitral valve leaflet disorders (i.e. endocarditis, lupus, tumors, rheumatic heart disease)
  • chronic mitral leaflet degeneration (ie. Marfans)
  • previous valve replacement or surgery
  • IV inotropes or IV vasodilators
  • candidate for mitral valve repair or replacement surgery within the next 6 months
  • patient has in-hospital acute coronary syndrome (ACS) (NSTEMI/STEMI) prior to randomization
  • patient has planned or elective percutaneous coronary intervention (PCI) or other non-cardiac surgery prior to randomization
  • patient is currently enrolled in an investigational drug or device study
  • patient is clinically unstable per PI assessment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CRT ON
After implant, patients will be randomized to CRT pacing ON vs OFF in crossover fashion with 3 months in each period
Dispositivo: CRT pacing
The chronic effect of CRT pacing on the degree of MR in pts with severe-to-moderate or severe functional MR. The treatment being studied is CRT pacing therapy with standard of care LV lead placement. Patients will be randomized to CRT pacing ON vs. OFF and followed for a total of up to 8 months. This includes two 3-month crossover periods for each pacing modality (CRT ON and CRT OFF) and a 6-week washout period between these periods.
Altro: CRT- OFF
After implant, patients will be randomized to CRT pacing OFF vs ON in crossover fashion with 3 months in each period
Dispositivo: CRT pacing
The chronic effect of CRT pacing on the degree of MR in pts with severe-to-moderate or severe functional MR. The treatment being studied is CRT pacing therapy with standard of care LV lead placement. Patients will be randomized to CRT pacing ON vs. OFF and followed for a total of up to 8 months. This includes two 3-month crossover periods for each pacing modality (CRT ON and CRT OFF) and a 6-week washout period between these periods.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chronic(8 months post-implant) benefit of MR reduction
Lasso di tempo: Chronic
To show that CRT pacing in patients with severe functional MR who are not currently indicated for CRT will demonstrate chronic(8 months post-implant) benefit of MR reduction (via echo measured MR/LA area and ERO per American Society of Echo guidelines)
Chronic

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To compare MR Severity (ERO and MR/LA area), heart volume and dimensions via echo and clinical symptoms between two pacing modalities
Lasso di tempo: Chronic
Secondary objectives will compare MR severity (ERO and MR/LA area), heart volume and dimensions via echo (LA and LV), LVEF via echo (Simpson's method and clinical sypmtoms (NYHA class, QOL, 6MHW distance) between the two pacing modalities (CRT ON and OFF)
Chronic

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trinity Medical Center, Illinois

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Duke University
Augusta University
Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Hranitzky, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Helbert Acosta, MD, Trinity Medical Center
  • Investigatore principale: Adam A Berman, MD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MiRBi- Acosta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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