PET / CT With 18F-FDG: Does it Optimize the I 123-MIBG Imaging Results in the Search for Discriminating Factors for the Implementation of an Implantable Defibrillator?
2 février 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
PET / CT With 18F-FDG (18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography): Does it Optimize the I 123-MIBG (Iodine 123 Metaiodobenzylguanidine) Imaging Results in the Search for Discriminating Factors for the Implementation of an Implantable Defibrillator for Primary Prevention in Patients With Heart Failure of Ischemic Origin?
The main objective of this study is to determine among the patients included a subpopulation that does not need a defibrillator.
This will be done by comparing the number of discordant segments (mismatch) between patients who have a severe arrhythmia (ventricular tachycardia or ventricular fibrillation) with appropriate electrical therapy within 3 years of monitoring and others. "Mismatch" in the definition of this objective is the usual definition: score 3.4 in I123-MIBG (Iodine 123 metaiodobenzylguanidine) and PET at 0,1,2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Coronary patients that should benefit from ICD (Implanted Cardiac Defibrillator) implantation for primary prevention according to current recommendations, that is to say with LVEF (left ventricular ejection fraction) <30% in NYHA (New York Heart Association) stage II or III and within one month of an myocardial infarction or within 3 months of a complete revascularization.
La description
Inclusion Criteria:
- Patient with ischemic heart disease with heart failure
- Patients who received myocardial perfusion scintigraphy
- Indication for the implantation of an ICD installed according to current recommendations : LVEF <30% and NYHA (New York Heart Association) stage II, III.
- The subject must have given his informed consent and signed consent
- The subject must be a member or beneficiary of a social security system
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- History of "open heart" cardiovascular surgery
- Inability to sign informed consent (patient under guardianship)
- Patients with diabetes mellitus
- Patient with proven dementia
- Person refusing to sign the consent
- Someone who already has an ICD at baseline
- Life expectancy less than one year (NYHA IV, other diseases such as neoplastic disease in an advanced stage)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
The study population
See inclusion and exclusion criteria.
|
All patients will systematically have an 18F-FDG PET-CT (18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography) and a 123MIBG (Iodine 123 metaiodobenzylguanidine) scintigraphy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Presence/absence of a triggering of the defibrillator within 3 years of follow up
Délai: 3 years
|
The primary endpoint is the triggering of the defibrillator within 3 years of follow up.
Mismatch segments will be studied as predictors of arrhythmia.
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Première publication (Estimation)
10 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC-I/2008/VB-03
- 2008-007163-16 (Autre identifiant: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .