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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01263405
Monitoring Chemotherapy Response of Soft Tissue Sarcomas and Osteosarcomas Using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging
28 octobre 2022 mis à jour par: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
The purpose of this study is to determine the ability of a specific imaging method, termed Diffuse Optical Spectroscopic Imaging, to provide metabolic and functional information which can be used to predict overall response to preoperative (neoadjuvant) chemotherapy in patients with sarcomas.
Sarcoma patients face comparatively poor response rates to chemotherapy and early, non-invasive indications of response could provide physicians with the information necessary to make evidence-based changes in treatment strategies.
Patients who do not demonstrate early signs of response would be spared the unnecessary side-effects of an ineffective chemotherapy regimen, and could either be switched to a different regimen or undergo surgery
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
In this study we plan to measure bone and soft tissue sarcoma patients using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging to determine if analogous markers of response exist for these patients.
The first aim of this study is to measure normal volunteers using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging in the anatomic regions where sarcomas typically occur such as the extremities.
This will provide normal optical properties with which to compare sarcoma measurements.
The second aim of this study is to determine the feasibility of measuring sarcoma patients with Diffuse Optical Spectroscopic Imaging.
Since the optical properties of sarcoma tissue will likely be different from breast tumor tissue, we will measure a small cohort of patients at baseline (before treatment) to determine typical optical properties and make any necessary instrument adjustments.
The third aim of the study will involve measuring sarcoma patients using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging at multiple timepoints during their treatment including at baseline, during their first week of neoadjuvant chemotherapy, at the midpoint of therapy, and before surgical resection.
Additionally, some patients may be measured during their chemotherapy infusions as this timepoint has shown promising preliminary data in breast cancer patients.
Diffuse Optical Spectroscopic Imaging measurements will be analyzed and compared to overall chemotherapy response determined by pathology.
Additionally, DOSI measurements will be compared to clinical MRI (or FDG PET/CT) measurements performed at baseline and at posttreatment prior to surgery according to RECIST/PERCIST criteria.
Tumor volume reduction (or tumor metabolic change) during chemotherapy will be compared to Diffuse Optical Spectroscopic Imaging measurements.
Finally, as a fourth study aim, biopsy specimens from patients will be analyzed by immunohistochemistry for metabolic, proliferative, and necrotic markers.
These markers will be correlated with optical markers to help further understand the how DOSI can inform physicians about the tumor biology of sarcomas.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92612
- Beckman Laser Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
primary care clinic and community sample
La description
Inclusion Criteria:
- Any subjects with no current or previous history of sarcoma are eligible to be a normal volunteer
- Any subject with a sarcoma neoplasm is eligible to be measured for aim 2 of the study
- Only patients undergoing neoadjuvant chemotherapy for sarcoma are eligible for Aim 3 of the study
Exclusion Criteria:
- Age less that 18 year old
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Normal
normal volunteers without sarcoma
|
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Sarcoma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Monitoring Chemotherapy Response of Soft Tissue Sarcomas and Osteosarcomas
Délai: up to 12 months
|
up to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Tromberg, PhD, Beckman Laser Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2010
Première publication (Estimation)
20 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20107852
- Department Fund (Autre subvention/numéro de financement: Department Fund)
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