- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01263405
Monitoring Chemotherapy Response of Soft Tissue Sarcomas and Osteosarcomas Using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging
28 de octubre de 2022 actualizado por: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
The purpose of this study is to determine the ability of a specific imaging method, termed Diffuse Optical Spectroscopic Imaging, to provide metabolic and functional information which can be used to predict overall response to preoperative (neoadjuvant) chemotherapy in patients with sarcomas.
Sarcoma patients face comparatively poor response rates to chemotherapy and early, non-invasive indications of response could provide physicians with the information necessary to make evidence-based changes in treatment strategies.
Patients who do not demonstrate early signs of response would be spared the unnecessary side-effects of an ineffective chemotherapy regimen, and could either be switched to a different regimen or undergo surgery
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
In this study we plan to measure bone and soft tissue sarcoma patients using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging to determine if analogous markers of response exist for these patients.
The first aim of this study is to measure normal volunteers using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging in the anatomic regions where sarcomas typically occur such as the extremities.
This will provide normal optical properties with which to compare sarcoma measurements.
The second aim of this study is to determine the feasibility of measuring sarcoma patients with Diffuse Optical Spectroscopic Imaging.
Since the optical properties of sarcoma tissue will likely be different from breast tumor tissue, we will measure a small cohort of patients at baseline (before treatment) to determine typical optical properties and make any necessary instrument adjustments.
The third aim of the study will involve measuring sarcoma patients using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging at multiple timepoints during their treatment including at baseline, during their first week of neoadjuvant chemotherapy, at the midpoint of therapy, and before surgical resection.
Additionally, some patients may be measured during their chemotherapy infusions as this timepoint has shown promising preliminary data in breast cancer patients.
Diffuse Optical Spectroscopic Imaging measurements will be analyzed and compared to overall chemotherapy response determined by pathology.
Additionally, DOSI measurements will be compared to clinical MRI (or FDG PET/CT) measurements performed at baseline and at posttreatment prior to surgery according to RECIST/PERCIST criteria.
Tumor volume reduction (or tumor metabolic change) during chemotherapy will be compared to Diffuse Optical Spectroscopic Imaging measurements.
Finally, as a fourth study aim, biopsy specimens from patients will be analyzed by immunohistochemistry for metabolic, proliferative, and necrotic markers.
These markers will be correlated with optical markers to help further understand the how DOSI can inform physicians about the tumor biology of sarcomas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Beckman Laser Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
primary care clinic and community sample
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any subjects with no current or previous history of sarcoma are eligible to be a normal volunteer
- Any subject with a sarcoma neoplasm is eligible to be measured for aim 2 of the study
- Only patients undergoing neoadjuvant chemotherapy for sarcoma are eligible for Aim 3 of the study
Exclusion Criteria:
- Age less that 18 year old
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Normal
normal volunteers without sarcoma
|
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Sarcoma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Monitoring Chemotherapy Response of Soft Tissue Sarcomas and Osteosarcomas
Periodo de tiempo: up to 12 months
|
up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Tromberg, PhD, Beckman Laser Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20107852
- Department Fund (Otro número de subvención/financiamiento: Department Fund)
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