- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01263405
Monitoring Chemotherapy Response of Soft Tissue Sarcomas and Osteosarcomas Using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging
28 ottobre 2022 aggiornato da: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
The purpose of this study is to determine the ability of a specific imaging method, termed Diffuse Optical Spectroscopic Imaging, to provide metabolic and functional information which can be used to predict overall response to preoperative (neoadjuvant) chemotherapy in patients with sarcomas.
Sarcoma patients face comparatively poor response rates to chemotherapy and early, non-invasive indications of response could provide physicians with the information necessary to make evidence-based changes in treatment strategies.
Patients who do not demonstrate early signs of response would be spared the unnecessary side-effects of an ineffective chemotherapy regimen, and could either be switched to a different regimen or undergo surgery
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In this study we plan to measure bone and soft tissue sarcoma patients using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging to determine if analogous markers of response exist for these patients.
The first aim of this study is to measure normal volunteers using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging in the anatomic regions where sarcomas typically occur such as the extremities.
This will provide normal optical properties with which to compare sarcoma measurements.
The second aim of this study is to determine the feasibility of measuring sarcoma patients with Diffuse Optical Spectroscopic Imaging.
Since the optical properties of sarcoma tissue will likely be different from breast tumor tissue, we will measure a small cohort of patients at baseline (before treatment) to determine typical optical properties and make any necessary instrument adjustments.
The third aim of the study will involve measuring sarcoma patients using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging at multiple timepoints during their treatment including at baseline, during their first week of neoadjuvant chemotherapy, at the midpoint of therapy, and before surgical resection.
Additionally, some patients may be measured during their chemotherapy infusions as this timepoint has shown promising preliminary data in breast cancer patients.
Diffuse Optical Spectroscopic Imaging measurements will be analyzed and compared to overall chemotherapy response determined by pathology.
Additionally, DOSI measurements will be compared to clinical MRI (or FDG PET/CT) measurements performed at baseline and at posttreatment prior to surgery according to RECIST/PERCIST criteria.
Tumor volume reduction (or tumor metabolic change) during chemotherapy will be compared to Diffuse Optical Spectroscopic Imaging measurements.
Finally, as a fourth study aim, biopsy specimens from patients will be analyzed by immunohistochemistry for metabolic, proliferative, and necrotic markers.
These markers will be correlated with optical markers to help further understand the how DOSI can inform physicians about the tumor biology of sarcomas.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- Beckman Laser Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
primary care clinic and community sample
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Any subjects with no current or previous history of sarcoma are eligible to be a normal volunteer
- Any subject with a sarcoma neoplasm is eligible to be measured for aim 2 of the study
- Only patients undergoing neoadjuvant chemotherapy for sarcoma are eligible for Aim 3 of the study
Exclusion Criteria:
- Age less that 18 year old
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Normal
normal volunteers without sarcoma
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Sarcoma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Monitoring Chemotherapy Response of Soft Tissue Sarcomas and Osteosarcomas
Lasso di tempo: up to 12 months
|
up to 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Tromberg, PhD, Beckman Laser Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20107852
- Department Fund (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department Fund)
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