- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01263405
Monitoring Chemotherapy Response of Soft Tissue Sarcomas and Osteosarcomas Using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging
28 oktober 2022 bijgewerkt door: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
The purpose of this study is to determine the ability of a specific imaging method, termed Diffuse Optical Spectroscopic Imaging, to provide metabolic and functional information which can be used to predict overall response to preoperative (neoadjuvant) chemotherapy in patients with sarcomas.
Sarcoma patients face comparatively poor response rates to chemotherapy and early, non-invasive indications of response could provide physicians with the information necessary to make evidence-based changes in treatment strategies.
Patients who do not demonstrate early signs of response would be spared the unnecessary side-effects of an ineffective chemotherapy regimen, and could either be switched to a different regimen or undergo surgery
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In this study we plan to measure bone and soft tissue sarcoma patients using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging to determine if analogous markers of response exist for these patients.
The first aim of this study is to measure normal volunteers using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging in the anatomic regions where sarcomas typically occur such as the extremities.
This will provide normal optical properties with which to compare sarcoma measurements.
The second aim of this study is to determine the feasibility of measuring sarcoma patients with Diffuse Optical Spectroscopic Imaging.
Since the optical properties of sarcoma tissue will likely be different from breast tumor tissue, we will measure a small cohort of patients at baseline (before treatment) to determine typical optical properties and make any necessary instrument adjustments.
The third aim of the study will involve measuring sarcoma patients using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging at multiple timepoints during their treatment including at baseline, during their first week of neoadjuvant chemotherapy, at the midpoint of therapy, and before surgical resection.
Additionally, some patients may be measured during their chemotherapy infusions as this timepoint has shown promising preliminary data in breast cancer patients.
Diffuse Optical Spectroscopic Imaging measurements will be analyzed and compared to overall chemotherapy response determined by pathology.
Additionally, DOSI measurements will be compared to clinical MRI (or FDG PET/CT) measurements performed at baseline and at posttreatment prior to surgery according to RECIST/PERCIST criteria.
Tumor volume reduction (or tumor metabolic change) during chemotherapy will be compared to Diffuse Optical Spectroscopic Imaging measurements.
Finally, as a fourth study aim, biopsy specimens from patients will be analyzed by immunohistochemistry for metabolic, proliferative, and necrotic markers.
These markers will be correlated with optical markers to help further understand the how DOSI can inform physicians about the tumor biology of sarcomas.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- Beckman Laser Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
primary care clinic and community sample
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Any subjects with no current or previous history of sarcoma are eligible to be a normal volunteer
- Any subject with a sarcoma neoplasm is eligible to be measured for aim 2 of the study
- Only patients undergoing neoadjuvant chemotherapy for sarcoma are eligible for Aim 3 of the study
Exclusion Criteria:
- Age less that 18 year old
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normal
normal volunteers without sarcoma
|
|
Sarcoma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Monitoring Chemotherapy Response of Soft Tissue Sarcomas and Osteosarcomas
Tijdsspanne: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Tromberg, PhD, Beckman Laser Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20107852
- Department Fund (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department Fund)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .