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Monitoring Chemotherapy Response of Soft Tissue Sarcomas and Osteosarcomas Using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
The purpose of this study is to determine the ability of a specific imaging method, termed Diffuse Optical Spectroscopic Imaging, to provide metabolic and functional information which can be used to predict overall response to preoperative (neoadjuvant) chemotherapy in patients with sarcomas. Sarcoma patients face comparatively poor response rates to chemotherapy and early, non-invasive indications of response could provide physicians with the information necessary to make evidence-based changes in treatment strategies. Patients who do not demonstrate early signs of response would be spared the unnecessary side-effects of an ineffective chemotherapy regimen, and could either be switched to a different regimen or undergo surgery

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In this study we plan to measure bone and soft tissue sarcoma patients using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging to determine if analogous markers of response exist for these patients. The first aim of this study is to measure normal volunteers using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging in the anatomic regions where sarcomas typically occur such as the extremities. This will provide normal optical properties with which to compare sarcoma measurements. The second aim of this study is to determine the feasibility of measuring sarcoma patients with Diffuse Optical Spectroscopic Imaging. Since the optical properties of sarcoma tissue will likely be different from breast tumor tissue, we will measure a small cohort of patients at baseline (before treatment) to determine typical optical properties and make any necessary instrument adjustments. The third aim of the study will involve measuring sarcoma patients using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging at multiple timepoints during their treatment including at baseline, during their first week of neoadjuvant chemotherapy, at the midpoint of therapy, and before surgical resection. Additionally, some patients may be measured during their chemotherapy infusions as this timepoint has shown promising preliminary data in breast cancer patients. Diffuse Optical Spectroscopic Imaging measurements will be analyzed and compared to overall chemotherapy response determined by pathology. Additionally, DOSI measurements will be compared to clinical MRI (or FDG PET/CT) measurements performed at baseline and at posttreatment prior to surgery according to RECIST/PERCIST criteria. Tumor volume reduction (or tumor metabolic change) during chemotherapy will be compared to Diffuse Optical Spectroscopic Imaging measurements. Finally, as a fourth study aim, biopsy specimens from patients will be analyzed by immunohistochemistry for metabolic, proliferative, and necrotic markers. These markers will be correlated with optical markers to help further understand the how DOSI can inform physicians about the tumor biology of sarcomas.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Beckman Laser Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

primary care clinic and community sample

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Any subjects with no current or previous history of sarcoma are eligible to be a normal volunteer
  • Any subject with a sarcoma neoplasm is eligible to be measured for aim 2 of the study
  • Only patients undergoing neoadjuvant chemotherapy for sarcoma are eligible for Aim 3 of the study

Exclusion Criteria:

  • Age less that 18 year old

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normal
normal volunteers without sarcoma
Sarcoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Monitoring Chemotherapy Response of Soft Tissue Sarcomas and Osteosarcomas
Zeitfenster: up to 12 months
up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Tromberg, PhD, Beckman Laser Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20107852
  • Department Fund (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department Fund)

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