- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01266005
A Study to Compare and Evaluate Intrahepatic cccDNA Reduction After Administrating Clevudine or Entecavir in the Chronic HBV Patients
16 décembre 2014 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical
This is a open, randomized, parallel study.
Subjects will have Clevudine or Entecavir therapy for 48 weeks(Clevudine:Entecavir = 2:1), and subjects who have Complete Response(HBV DNA negative and ALT normal) will have follow-up period for additional 48 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Seoul, Corée, République de
- 9 Sites
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient who is older than 18.
- Patient who is HBsAg positive for the previous 6 months and with HBV DNA ≥ 1 x 10^5 copies/mL
- Patient who is HBeAg negative.
- Patient with ALT≥1×ULN.
- Patient who is able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.
Exclusion Criteria:
- Patient is currently receiving antiviral, immunomodulatory, cytotoxic or corticosteroid therapy.
- Patient is treated with interferon for the previous 6 months.
- Patient has been treated previously with clevudine, lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine or any other investigational nucleoside for HBV infection.
- Patient is coinfected with HCV, HDV or HIV.
- Patient has evidence of ascites, variceal hemorrhage and/or hepatic encephalopathy.
- Patient has evidence of decompensated Liver cirrhosis and/or hepatocellular carcinoma.
- Patient has a history of organ transplantation.
- Patient has the treatment of nephrotoxicity drugs, competitive drugs for kidney to excrete, and/or hepatotoxicity drugs for the previous 2 months from screening.
- Patient is pregnant or breast-feeding.
- Patient has a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
- Patient has a significant immunocompromised, gastrointestinal, renal, hematological, psychiatric, bronchopulmonary, biliary diseases excluding asymptomatic GB stone, neurological, cardiac, oncologic, allergic disease or medical illness that in the investigator's opinion might interfere with therapy. The patient with a benign tumor, excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by the tumor.
- Patient has creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula: (140-age in years) (body weight [kg])/(72) (serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Clevudine 30mg
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30 mg, une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Entecavir 0.5mg
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0.5mg QD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intrahepatic cccDNA reduction from baseline
Délai: week 48
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week 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion of patients with HBV DNA below LOD by real-time PCR
Délai: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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Reduction of HBV DNA level from baseline
Délai: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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ALT normalization
Délai: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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Reduction of sAg titer from baseline
Délai: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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Proportion of maintaining sustained effect
Délai: every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2010
Première publication (Estimation)
24 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Entécavir
- Clévudine
Autres numéros d'identification d'étude
- CLV-410
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