- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01266005
A Study to Compare and Evaluate Intrahepatic cccDNA Reduction After Administrating Clevudine or Entecavir in the Chronic HBV Patients
16 december 2014 uppdaterad av: Bukwang Pharmaceutical
This is a open, randomized, parallel study.
Subjects will have Clevudine or Entecavir therapy for 48 weeks(Clevudine:Entecavir = 2:1), and subjects who have Complete Response(HBV DNA negative and ALT normal) will have follow-up period for additional 48 weeks.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 9 Sites
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient who is older than 18.
- Patient who is HBsAg positive for the previous 6 months and with HBV DNA ≥ 1 x 10^5 copies/mL
- Patient who is HBeAg negative.
- Patient with ALT≥1×ULN.
- Patient who is able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.
Exclusion Criteria:
- Patient is currently receiving antiviral, immunomodulatory, cytotoxic or corticosteroid therapy.
- Patient is treated with interferon for the previous 6 months.
- Patient has been treated previously with clevudine, lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine or any other investigational nucleoside for HBV infection.
- Patient is coinfected with HCV, HDV or HIV.
- Patient has evidence of ascites, variceal hemorrhage and/or hepatic encephalopathy.
- Patient has evidence of decompensated Liver cirrhosis and/or hepatocellular carcinoma.
- Patient has a history of organ transplantation.
- Patient has the treatment of nephrotoxicity drugs, competitive drugs for kidney to excrete, and/or hepatotoxicity drugs for the previous 2 months from screening.
- Patient is pregnant or breast-feeding.
- Patient has a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
- Patient has a significant immunocompromised, gastrointestinal, renal, hematological, psychiatric, bronchopulmonary, biliary diseases excluding asymptomatic GB stone, neurological, cardiac, oncologic, allergic disease or medical illness that in the investigator's opinion might interfere with therapy. The patient with a benign tumor, excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by the tumor.
- Patient has creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula: (140-age in years) (body weight [kg])/(72) (serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Clevudine 30mg
|
30 mg, QD
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Entecavir 0.5mg
|
0.5mg QD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intrahepatic cccDNA reduction from baseline
Tidsram: week 48
|
week 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proportion of patients with HBV DNA below LOD by real-time PCR
Tidsram: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
|
day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
|
|
Reduction of HBV DNA level from baseline
Tidsram: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
|
day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
|
|
ALT normalization
Tidsram: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
|
day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
|
|
Reduction of sAg titer from baseline
Tidsram: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
|
day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
|
|
Proportion of maintaining sustained effect
Tidsram: every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
|
every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2010
Första postat (Uppskatta)
24 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLV-410
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .