- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01266005
A Study to Compare and Evaluate Intrahepatic cccDNA Reduction After Administrating Clevudine or Entecavir in the Chronic HBV Patients
16 de dezembro de 2014 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical
This is a open, randomized, parallel study.
Subjects will have Clevudine or Entecavir therapy for 48 weeks(Clevudine:Entecavir = 2:1), and subjects who have Complete Response(HBV DNA negative and ALT normal) will have follow-up period for additional 48 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- 9 Sites
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient who is older than 18.
- Patient who is HBsAg positive for the previous 6 months and with HBV DNA ≥ 1 x 10^5 copies/mL
- Patient who is HBeAg negative.
- Patient with ALT≥1×ULN.
- Patient who is able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.
Exclusion Criteria:
- Patient is currently receiving antiviral, immunomodulatory, cytotoxic or corticosteroid therapy.
- Patient is treated with interferon for the previous 6 months.
- Patient has been treated previously with clevudine, lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine or any other investigational nucleoside for HBV infection.
- Patient is coinfected with HCV, HDV or HIV.
- Patient has evidence of ascites, variceal hemorrhage and/or hepatic encephalopathy.
- Patient has evidence of decompensated Liver cirrhosis and/or hepatocellular carcinoma.
- Patient has a history of organ transplantation.
- Patient has the treatment of nephrotoxicity drugs, competitive drugs for kidney to excrete, and/or hepatotoxicity drugs for the previous 2 months from screening.
- Patient is pregnant or breast-feeding.
- Patient has a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
- Patient has a significant immunocompromised, gastrointestinal, renal, hematological, psychiatric, bronchopulmonary, biliary diseases excluding asymptomatic GB stone, neurological, cardiac, oncologic, allergic disease or medical illness that in the investigator's opinion might interfere with therapy. The patient with a benign tumor, excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by the tumor.
- Patient has creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula: (140-age in years) (body weight [kg])/(72) (serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Clevudine 30mg
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30mg,QD
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Entecavir 0.5mg
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0.5mg QD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intrahepatic cccDNA reduction from baseline
Prazo: week 48
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week 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proportion of patients with HBV DNA below LOD by real-time PCR
Prazo: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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Reduction of HBV DNA level from baseline
Prazo: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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ALT normalization
Prazo: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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Reduction of sAg titer from baseline
Prazo: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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Proportion of maintaining sustained effect
Prazo: every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
- Clevudina
Outros números de identificação do estudo
- CLV-410
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