- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01266005
A Study to Compare and Evaluate Intrahepatic cccDNA Reduction After Administrating Clevudine or Entecavir in the Chronic HBV Patients
16 de diciembre de 2014 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical
This is a open, randomized, parallel study.
Subjects will have Clevudine or Entecavir therapy for 48 weeks(Clevudine:Entecavir = 2:1), and subjects who have Complete Response(HBV DNA negative and ALT normal) will have follow-up period for additional 48 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- 9 Sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient who is older than 18.
- Patient who is HBsAg positive for the previous 6 months and with HBV DNA ≥ 1 x 10^5 copies/mL
- Patient who is HBeAg negative.
- Patient with ALT≥1×ULN.
- Patient who is able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.
Exclusion Criteria:
- Patient is currently receiving antiviral, immunomodulatory, cytotoxic or corticosteroid therapy.
- Patient is treated with interferon for the previous 6 months.
- Patient has been treated previously with clevudine, lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine or any other investigational nucleoside for HBV infection.
- Patient is coinfected with HCV, HDV or HIV.
- Patient has evidence of ascites, variceal hemorrhage and/or hepatic encephalopathy.
- Patient has evidence of decompensated Liver cirrhosis and/or hepatocellular carcinoma.
- Patient has a history of organ transplantation.
- Patient has the treatment of nephrotoxicity drugs, competitive drugs for kidney to excrete, and/or hepatotoxicity drugs for the previous 2 months from screening.
- Patient is pregnant or breast-feeding.
- Patient has a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
- Patient has a significant immunocompromised, gastrointestinal, renal, hematological, psychiatric, bronchopulmonary, biliary diseases excluding asymptomatic GB stone, neurological, cardiac, oncologic, allergic disease or medical illness that in the investigator's opinion might interfere with therapy. The patient with a benign tumor, excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by the tumor.
- Patient has creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula: (140-age in years) (body weight [kg])/(72) (serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Clevudine 30mg
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30 mg, QD
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Entecavir 0.5mg
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0.5mg QD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intrahepatic cccDNA reduction from baseline
Periodo de tiempo: week 48
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week 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proportion of patients with HBV DNA below LOD by real-time PCR
Periodo de tiempo: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
|
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Reduction of HBV DNA level from baseline
Periodo de tiempo: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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ALT normalization
Periodo de tiempo: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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Reduction of sAg titer from baseline
Periodo de tiempo: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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Proportion of maintaining sustained effect
Periodo de tiempo: every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
|
every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
- Clevudina
Otros números de identificación del estudio
- CLV-410
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .