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A Study to Compare and Evaluate Intrahepatic cccDNA Reduction After Administrating Clevudine or Entecavir in the Chronic HBV Patients

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical
This is a open, randomized, parallel study. Subjects will have Clevudine or Entecavir therapy for 48 weeks(Clevudine:Entecavir = 2:1), and subjects who have Complete Response(HBV DNA negative and ALT normal) will have follow-up period for additional 48 weeks.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient who is older than 18.
  2. Patient who is HBsAg positive for the previous 6 months and with HBV DNA ≥ 1 x 10^5 copies/mL
  3. Patient who is HBeAg negative.
  4. Patient with ALT≥1×ULN.
  5. Patient who is able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is currently receiving antiviral, immunomodulatory, cytotoxic or corticosteroid therapy.
  2. Patient is treated with interferon for the previous 6 months.
  3. Patient has been treated previously with clevudine, lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine or any other investigational nucleoside for HBV infection.
  4. Patient is coinfected with HCV, HDV or HIV.
  5. Patient has evidence of ascites, variceal hemorrhage and/or hepatic encephalopathy.
  6. Patient has evidence of decompensated Liver cirrhosis and/or hepatocellular carcinoma.
  7. Patient has a history of organ transplantation.
  8. Patient has the treatment of nephrotoxicity drugs, competitive drugs for kidney to excrete, and/or hepatotoxicity drugs for the previous 2 months from screening.
  9. Patient is pregnant or breast-feeding.
  10. Patient has a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
  11. Patient has a significant immunocompromised, gastrointestinal, renal, hematological, psychiatric, bronchopulmonary, biliary diseases excluding asymptomatic GB stone, neurological, cardiac, oncologic, allergic disease or medical illness that in the investigator's opinion might interfere with therapy. The patient with a benign tumor, excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by the tumor.
  12. Patient has creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula: (140-age in years) (body weight [kg])/(72) (serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Clevudine 30mg
30 mg,QD
Andere Namen:
  • Levovir
Aktiver Komparator: 2
Entecavir 0.5mg
0.5mg QD
Andere Namen:
  • Baraklude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intrahepatic cccDNA reduction from baseline
Zeitfenster: week 48
week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients with HBV DNA below LOD by real-time PCR
Zeitfenster: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
Reduction of HBV DNA level from baseline
Zeitfenster: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
ALT normalization
Zeitfenster: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
Reduction of sAg titer from baseline
Zeitfenster: day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
day1(predose), every 12 weeks during treatment period(48weeks), every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
Proportion of maintaining sustained effect
Zeitfenster: every 8 weeks during follow-up period(48weeks)
every 8 weeks during follow-up period(48weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur Clevudin

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