Concurrent Chemoradiotherapy Using Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) & Docetaxel-cisplatin (or Carboplatin) Followed by Adjuvant Chemotherapy for Inoperable Stage III Non-small-cell Lung Cancer (C-CRISP)
15 juillet 2014 mis à jour par: Sanofi
Phase II Study of Concurrent Chemoradiotherapy Using IMRT (With Single Photon Emission Computed Tomography/SPECT-CT to Define Functional Lung Volume and Positron Emission Tomography/PET to Define Gross Tumour Volume/GTV) and Docetaxel-cisplatin (or Carboplatin) Followed by Adjuvant Chemotherapy for Inoperable Stage III Non-small-cell Lung Cancer (NSCLC)
Primary Objective:
- Response rate (by contrast CT scan)
Secondary Objectives:
- Progression-free survival (PFS)
- Overall survival (OS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The duration of the study for each patient will include an up to 6-week screening phase, 12 weeks treatment phase (including a resting period of 2 weeks) followed by a long-term follow-up.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Pathologically proven locally advanced, inoperable, confirmed by PET scan (thorax/ upper abdomen) to be International stage III (2009) NSCLC and without multifocal tumours in the lung
- Disease volume encompassible within a tolerable Planning Target Volume treated to 66 Gy
- FEV1 (Force Expiratory Volume in 1 Second) >1000 ml
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3
- Platelet count ≥ 100,000/mm3
- Total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal
- ALT (Alanine Aminotransferase) and AST (Aspartate transaminase) ≤ 2.5 x upper limit of normal (≤ 5 x upper limit of normal for patients with liver derangement)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-1
Exclusion criteria:
- Previous treatment with chest radiotherapy, chemotherapy or molecularly targeted agents
- Inadequate lung function (Exercise tolerance less than 1 FOS/Fight of stairs, FEV1 < 1 L/sec, or raised pCO2)
- History of hypersensitivity or contraindication to the study drugs or pre-medications or products formulated in polysorbate 80
- Pregnant or breast-feeding women, or women with child-bearing potential who are not following an effective method of contraception and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy (either by serum or urine pregnancy test before study entry
- Participation in a clinical trial with any investigational drug used and within 30 days prior to study entry
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMRT & docetaxel-cisplatin
Concurrent chemo-RT: Radiotherapy: IMRT - Docetaxel 20mg/m2 + cisplatin 20mg/m2 weekly for 6 weeks - Resting period: 2 weeks - Adjuvant chemotherapy: Q3W for 2 cycles Docetaxel 35 mg/m² IV infusion for 1 hour on D1&8 - Cisplatin 35 mg/m² on D1&8 - Dexamethasone for a total of 3 doses is to be given at a dose of 4 mg at 12 hours, 1 hour before and 12 hours after docetaxel administration |
Pharmaceutical form: docetaxel 20mg or 80 mg concentrate for solution for infusion Route of administration: intravenous
2 Gy per fraction
Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Response rate (by contrast CT scan)
Délai: 12 weeks after completion of adjuvant chemotherapy or within 4 weeks after premature study discontinuation
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12 weeks after completion of adjuvant chemotherapy or within 4 weeks after premature study discontinuation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression Free survival (PFS)
Délai: Day 1 of treatment to the date of objective disease progression
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Day 1 of treatment to the date of objective disease progression
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Overall survival (OS)
Délai: Day 1 of treatment to the date of death due to any cause
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Day 1 of treatment to the date of death due to any cause
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Adverse events (including oesophageal and pulmonary toxicities)
Délai: Informed consent signature up to 12 weeks after completion of treatment
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Informed consent signature up to 12 weeks after completion of treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2010
Première publication (Estimation)
24 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- DOCET_L_05158
- U1111-1115-3573 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .