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Concurrent Chemoradiotherapy Using Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) & Docetaxel-cisplatin (or Carboplatin) Followed by Adjuvant Chemotherapy for Inoperable Stage III Non-small-cell Lung Cancer (C-CRISP)

15 luglio 2014 aggiornato da: Sanofi

Phase II Study of Concurrent Chemoradiotherapy Using IMRT (With Single Photon Emission Computed Tomography/SPECT-CT to Define Functional Lung Volume and Positron Emission Tomography/PET to Define Gross Tumour Volume/GTV) and Docetaxel-cisplatin (or Carboplatin) Followed by Adjuvant Chemotherapy for Inoperable Stage III Non-small-cell Lung Cancer (NSCLC)

Primary Objective:

  • Response rate (by contrast CT scan)

Secondary Objectives:

  • Progression-free survival (PFS)
  • Overall survival (OS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The duration of the study for each patient will include an up to 6-week screening phase, 12 weeks treatment phase (including a resting period of 2 weeks) followed by a long-term follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Pathologically proven locally advanced, inoperable, confirmed by PET scan (thorax/ upper abdomen) to be International stage III (2009) NSCLC and without multifocal tumours in the lung
  • Disease volume encompassible within a tolerable Planning Target Volume treated to 66 Gy
  • FEV1 (Force Expiratory Volume in 1 Second) >1000 ml
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm3
  • Total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal
  • ALT (Alanine Aminotransferase) and AST (Aspartate transaminase) ≤ 2.5 x upper limit of normal (≤ 5 x upper limit of normal for patients with liver derangement)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-1

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with chest radiotherapy, chemotherapy or molecularly targeted agents
  • Inadequate lung function (Exercise tolerance less than 1 FOS/Fight of stairs, FEV1 < 1 L/sec, or raised pCO2)
  • History of hypersensitivity or contraindication to the study drugs or pre-medications or products formulated in polysorbate 80
  • Pregnant or breast-feeding women, or women with child-bearing potential who are not following an effective method of contraception and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy (either by serum or urine pregnancy test before study entry
  • Participation in a clinical trial with any investigational drug used and within 30 days prior to study entry

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT & docetaxel-cisplatin

Concurrent chemo-RT:

Radiotherapy: IMRT - Docetaxel 20mg/m2 + cisplatin 20mg/m2 weekly for 6 weeks -

Resting period: 2 weeks -

Adjuvant chemotherapy: Q3W for 2 cycles Docetaxel 35 mg/m² IV infusion for 1 hour on D1&8 - Cisplatin 35 mg/m² on D1&8 -

Dexamethasone for a total of 3 doses is to be given at a dose of 4 mg at 12 hours, 1 hour before and 12 hours after docetaxel administration
Droga: DOCETAXEL
Pharmaceutical form: docetaxel 20mg or 80 mg concentrate for solution for infusion Route of administration: intravenous
Radiazione: Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)
2 Gy per fraction
Droga: CISPLATIN
Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Response rate (by contrast CT scan)
Lasso di tempo: 12 weeks after completion of adjuvant chemotherapy or within 4 weeks after premature study discontinuation
12 weeks after completion of adjuvant chemotherapy or within 4 weeks after premature study discontinuation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression Free survival (PFS)
Lasso di tempo: Day 1 of treatment to the date of objective disease progression
Day 1 of treatment to the date of objective disease progression
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Day 1 of treatment to the date of death due to any cause
Day 1 of treatment to the date of death due to any cause
Adverse events (including oesophageal and pulmonary toxicities)
Lasso di tempo: Informed consent signature up to 12 weeks after completion of treatment
Informed consent signature up to 12 weeks after completion of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOCET_L_05158
  • U1111-1115-3573 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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