- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01266512
Concurrent Chemoradiotherapy Using Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) & Docetaxel-cisplatin (or Carboplatin) Followed by Adjuvant Chemotherapy for Inoperable Stage III Non-small-cell Lung Cancer (C-CRISP)
Phase II Study of Concurrent Chemoradiotherapy Using IMRT (With Single Photon Emission Computed Tomography/SPECT-CT to Define Functional Lung Volume and Positron Emission Tomography/PET to Define Gross Tumour Volume/GTV) and Docetaxel-cisplatin (or Carboplatin) Followed by Adjuvant Chemotherapy for Inoperable Stage III Non-small-cell Lung Cancer (NSCLC)
Primary Objective:
- Response rate (by contrast CT scan)
Secondary Objectives:
- Progression-free survival (PFS)
- Overall survival (OS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
- Pathologically proven locally advanced, inoperable, confirmed by PET scan (thorax/ upper abdomen) to be International stage III (2009) NSCLC and without multifocal tumours in the lung
- Disease volume encompassible within a tolerable Planning Target Volume treated to 66 Gy
- FEV1 (Force Expiratory Volume in 1 Second) >1000 ml
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3
- Platelet count ≥ 100,000/mm3
- Total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal
- ALT (Alanine Aminotransferase) and AST (Aspartate transaminase) ≤ 2.5 x upper limit of normal (≤ 5 x upper limit of normal for patients with liver derangement)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-1
Exclusion criteria:
- Previous treatment with chest radiotherapy, chemotherapy or molecularly targeted agents
- Inadequate lung function (Exercise tolerance less than 1 FOS/Fight of stairs, FEV1 < 1 L/sec, or raised pCO2)
- History of hypersensitivity or contraindication to the study drugs or pre-medications or products formulated in polysorbate 80
- Pregnant or breast-feeding women, or women with child-bearing potential who are not following an effective method of contraception and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy (either by serum or urine pregnancy test before study entry
- Participation in a clinical trial with any investigational drug used and within 30 days prior to study entry
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMRT & docetaxel-cisplatin
Concurrent chemo-RT: Radiotherapy: IMRT - Docetaxel 20mg/m2 + cisplatin 20mg/m2 weekly for 6 weeks - Resting period: 2 weeks - Adjuvant chemotherapy: Q3W for 2 cycles Docetaxel 35 mg/m² IV infusion for 1 hour on D1&8 - Cisplatin 35 mg/m² on D1&8 - Dexamethasone for a total of 3 doses is to be given at a dose of 4 mg at 12 hours, 1 hour before and 12 hours after docetaxel administration |
Pharmaceutical form: docetaxel 20mg or 80 mg concentrate for solution for infusion Route of administration: intravenous
2 Gy per fraction
Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Response rate (by contrast CT scan)
Временное ограничение: 12 weeks after completion of adjuvant chemotherapy or within 4 weeks after premature study discontinuation
|
12 weeks after completion of adjuvant chemotherapy or within 4 weeks after premature study discontinuation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Progression Free survival (PFS)
Временное ограничение: Day 1 of treatment to the date of objective disease progression
|
Day 1 of treatment to the date of objective disease progression
|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Day 1 of treatment to the date of death due to any cause
|
Day 1 of treatment to the date of death due to any cause
|
|
Adverse events (including oesophageal and pulmonary toxicities)
Временное ограничение: Informed consent signature up to 12 weeks after completion of treatment
|
Informed consent signature up to 12 weeks after completion of treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- DOCET_L_05158
- U1111-1115-3573 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .