Concurrent Chemoradiotherapy Using Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) & Docetaxel-cisplatin (or Carboplatin) Followed by Adjuvant Chemotherapy for Inoperable Stage III Non-small-cell Lung Cancer (C-CRISP)
15. juli 2014 oppdatert av: Sanofi
Phase II Study of Concurrent Chemoradiotherapy Using IMRT (With Single Photon Emission Computed Tomography/SPECT-CT to Define Functional Lung Volume and Positron Emission Tomography/PET to Define Gross Tumour Volume/GTV) and Docetaxel-cisplatin (or Carboplatin) Followed by Adjuvant Chemotherapy for Inoperable Stage III Non-small-cell Lung Cancer (NSCLC)
Primary Objective:
- Response rate (by contrast CT scan)
Secondary Objectives:
- Progression-free survival (PFS)
- Overall survival (OS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The duration of the study for each patient will include an up to 6-week screening phase, 12 weeks treatment phase (including a resting period of 2 weeks) followed by a long-term follow-up.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Pathologically proven locally advanced, inoperable, confirmed by PET scan (thorax/ upper abdomen) to be International stage III (2009) NSCLC and without multifocal tumours in the lung
- Disease volume encompassible within a tolerable Planning Target Volume treated to 66 Gy
- FEV1 (Force Expiratory Volume in 1 Second) >1000 ml
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3
- Platelet count ≥ 100,000/mm3
- Total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal
- ALT (Alanine Aminotransferase) and AST (Aspartate transaminase) ≤ 2.5 x upper limit of normal (≤ 5 x upper limit of normal for patients with liver derangement)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-1
Exclusion criteria:
- Previous treatment with chest radiotherapy, chemotherapy or molecularly targeted agents
- Inadequate lung function (Exercise tolerance less than 1 FOS/Fight of stairs, FEV1 < 1 L/sec, or raised pCO2)
- History of hypersensitivity or contraindication to the study drugs or pre-medications or products formulated in polysorbate 80
- Pregnant or breast-feeding women, or women with child-bearing potential who are not following an effective method of contraception and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy (either by serum or urine pregnancy test before study entry
- Participation in a clinical trial with any investigational drug used and within 30 days prior to study entry
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMRT & docetaxel-cisplatin
Concurrent chemo-RT: Radiotherapy: IMRT - Docetaxel 20mg/m2 + cisplatin 20mg/m2 weekly for 6 weeks - Resting period: 2 weeks - Adjuvant chemotherapy: Q3W for 2 cycles Docetaxel 35 mg/m² IV infusion for 1 hour on D1&8 - Cisplatin 35 mg/m² on D1&8 - Dexamethasone for a total of 3 doses is to be given at a dose of 4 mg at 12 hours, 1 hour before and 12 hours after docetaxel administration |
Pharmaceutical form: docetaxel 20mg or 80 mg concentrate for solution for infusion Route of administration: intravenous
2 Gy per fraction
Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Response rate (by contrast CT scan)
Tidsramme: 12 weeks after completion of adjuvant chemotherapy or within 4 weeks after premature study discontinuation
|
12 weeks after completion of adjuvant chemotherapy or within 4 weeks after premature study discontinuation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression Free survival (PFS)
Tidsramme: Day 1 of treatment to the date of objective disease progression
|
Day 1 of treatment to the date of objective disease progression
|
|
Overall survival (OS)
Tidsramme: Day 1 of treatment to the date of death due to any cause
|
Day 1 of treatment to the date of death due to any cause
|
|
Adverse events (including oesophageal and pulmonary toxicities)
Tidsramme: Informed consent signature up to 12 weeks after completion of treatment
|
Informed consent signature up to 12 weeks after completion of treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOCET_L_05158
- U1111-1115-3573 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .