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Concurrent Chemoradiotherapy Using Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) & Docetaxel-cisplatin (or Carboplatin) Followed by Adjuvant Chemotherapy for Inoperable Stage III Non-small-cell Lung Cancer (C-CRISP)

2014年7月15日 更新者:Sanofi

Phase II Study of Concurrent Chemoradiotherapy Using IMRT (With Single Photon Emission Computed Tomography/SPECT-CT to Define Functional Lung Volume and Positron Emission Tomography/PET to Define Gross Tumour Volume/GTV) and Docetaxel-cisplatin (or Carboplatin) Followed by Adjuvant Chemotherapy for Inoperable Stage III Non-small-cell Lung Cancer (NSCLC)

Primary Objective:

  • Response rate (by contrast CT scan)

Secondary Objectives:

  • Progression-free survival (PFS)
  • Overall survival (OS)

研究概览

详细说明

The duration of the study for each patient will include an up to 6-week screening phase, 12 weeks treatment phase (including a resting period of 2 weeks) followed by a long-term follow-up.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  • Pathologically proven locally advanced, inoperable, confirmed by PET scan (thorax/ upper abdomen) to be International stage III (2009) NSCLC and without multifocal tumours in the lung
  • Disease volume encompassible within a tolerable Planning Target Volume treated to 66 Gy
  • FEV1 (Force Expiratory Volume in 1 Second) >1000 ml
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm3
  • Total bilirubin ≥ 1.5 times the upper limit of normal
  • ALT (Alanine Aminotransferase) and AST (Aspartate transaminase) ≤ 2.5 x upper limit of normal (≤ 5 x upper limit of normal for patients with liver derangement)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-1

Exclusion criteria:

  • Previous treatment with chest radiotherapy, chemotherapy or molecularly targeted agents
  • Inadequate lung function (Exercise tolerance less than 1 FOS/Fight of stairs, FEV1 < 1 L/sec, or raised pCO2)
  • History of hypersensitivity or contraindication to the study drugs or pre-medications or products formulated in polysorbate 80
  • Pregnant or breast-feeding women, or women with child-bearing potential who are not following an effective method of contraception and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy (either by serum or urine pregnancy test before study entry
  • Participation in a clinical trial with any investigational drug used and within 30 days prior to study entry

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IMRT & docetaxel-cisplatin

Concurrent chemo-RT:

Radiotherapy: IMRT - Docetaxel 20mg/m2 + cisplatin 20mg/m2 weekly for 6 weeks -

Resting period: 2 weeks -

Adjuvant chemotherapy: Q3W for 2 cycles Docetaxel 35 mg/m² IV infusion for 1 hour on D1&8 - Cisplatin 35 mg/m² on D1&8 -

Dexamethasone for a total of 3 doses is to be given at a dose of 4 mg at 12 hours, 1 hour before and 12 hours after docetaxel administration

Pharmaceutical form: docetaxel 20mg or 80 mg concentrate for solution for infusion Route of administration: intravenous
2 Gy per fraction
Pharmaceutical form: solution for infusion Route of administration: intravenous

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Response rate (by contrast CT scan)
大体时间:12 weeks after completion of adjuvant chemotherapy or within 4 weeks after premature study discontinuation
12 weeks after completion of adjuvant chemotherapy or within 4 weeks after premature study discontinuation

次要结果测量

结果测量
大体时间
Progression Free survival (PFS)
大体时间:Day 1 of treatment to the date of objective disease progression
Day 1 of treatment to the date of objective disease progression
Overall survival (OS)
大体时间:Day 1 of treatment to the date of death due to any cause
Day 1 of treatment to the date of death due to any cause
Adverse events (including oesophageal and pulmonary toxicities)
大体时间:Informed consent signature up to 12 weeks after completion of treatment
Informed consent signature up to 12 weeks after completion of treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月23日

首次发布 (估计)

2010年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月15日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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