Cancer Fatigue Education Program
14 janvier 2011 mis à jour par: Institut de Cancérologie de la Loire
Development and Implementation of a Cancer Fatigue Education Program
The purpose of the present project is to develop, implement and evaluate a pilot regional patient education program on the management of one of the main side effects of chemotherapy in cancer patients, that is fatigue.
A carer (doctor or nurse) trained in educational techniques will be responsible for the patient. The carer will first identify modes of behavior and competences that the patient must acquire in order to optimize his/her management of fatigue ("educational diagnosis"). An education program, based on a contract of goals will be proposed after this diagnosis phase. The expected results are, in the short-term, a significant reduction in the mean level of fatigue in patients receiving chemotherapy who benefited from individual educational management. In the longer term, the aim is to evaluate the impact of this program on patient quality of life and use of healthcare structures in comparison with conventional management.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besancon, France
- PIVOT
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Clermont-ferrand, France
- CHOLLET
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Dijon, France
- ZANETTA
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Lyon, France, 69000
- BACHELOT Thomas
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Lyon, France, 69000
- BLAY
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Lyon, France, 69000
- LAFONT
-
Saint-etienne, France, 42100
- CLAVREUL
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- - Age> 18 years.
- Patient with histologically confirmed malignancy, during initial treatment with chemotherapy, followed or not by surgery, or the first week of radiotherapy. Patients with hematologic malignancy (including non-Hodgkin's lymphoma or Hodgkin's disease) may be included in the study, except for patients with leukemia.
- Having a fatigue up during the week preceding the inclusion level measured by the average patient with 2 or more on a visual analogue scale (VAS) graded from 0 to 10 (0 expressing no fatigue and 10 the maximum fatigue imaginable ).
- Volunteered to participate in PEPs "Coping with fatigue."
- Usually followed as outpatients.
- Condition preserved (ECOG PS 2).
- Available for all meetings of the educational program (5 sessions of 2 hours over a period of 5 weeks).
- Able to read, write and understand French.
- Resident (s) in a 50 km radius around the center investigator.
- Can be contacted by phone.
- Compulsory membership of a social security system.
- Obtaining informed consent in writing, signed and dated.
Exclusion Criteria:
- - Patient (e) with the inclusion anemia with a hemoglobin level below 10 g/100 mL.
- Patient (e) having a documented history of cognitive or psychiatric disorders.
- Patient (e) can not be followed for family, social, geographical or psychological.
- Patient (e) deprived of their liberty by court or administrative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: controle
patient without fatigue education program
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Expérimental: Education program
the carer will help the patient develop competences on the following points: how to evaluate the severity of the fatigue; learn to recognize symptoms or prodromes showing associated difficulties (anxiety, fear, depression); how to improve control of fatigue by setting up suitable strategies (management of periods of activity and rest, physical and/or intellectual exercises, dietary program, complementary therapy); learn to ask for and accept the help of close relations or carers.
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the carer will help the patient develop competences on the following points: how to evaluate the severity of the fatigue; learn to recognize symptoms or prodromes showing associated difficulties (anxiety, fear, depression); how to improve control of fatigue by setting up suitable strategies (management of periods of activity and rest, physical and/or intellectual exercises, dietary program, complementary therapy); learn to ask for and accept the help of close relations or carers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Education program
Délai: 8 weeks
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The main indicator of patient satisfaction after the education program will be the change during 8 weeks of follow-up in the mean fatigue score measured on a specific scale (FACT-F) (32).
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8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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self-evaluation
Délai: 8 weeks
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One secondary efficacy variables will comprise self-evaluation of patient quality of life measured using the SF-36 scale
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8 weeks
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healthcare structures
Délai: 8 weeks
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The secondary efficacy variables will comprise evaluation of the use by patients of healthcare structures (phone calls, number of home visits, number of days of hospitalization, visits to emergency departments, other carers).
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8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck CHAUVIN, Pr, Institut de Cancérologie de la Loire
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2011
Première publication (Estimation)
17 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-A00147-46
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .