Cancer Fatigue Education Program
14. januar 2011 oppdatert av: Institut de Cancérologie de la Loire
Development and Implementation of a Cancer Fatigue Education Program
The purpose of the present project is to develop, implement and evaluate a pilot regional patient education program on the management of one of the main side effects of chemotherapy in cancer patients, that is fatigue.
A carer (doctor or nurse) trained in educational techniques will be responsible for the patient. The carer will first identify modes of behavior and competences that the patient must acquire in order to optimize his/her management of fatigue ("educational diagnosis"). An education program, based on a contract of goals will be proposed after this diagnosis phase. The expected results are, in the short-term, a significant reduction in the mean level of fatigue in patients receiving chemotherapy who benefited from individual educational management. In the longer term, the aim is to evaluate the impact of this program on patient quality of life and use of healthcare structures in comparison with conventional management.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike
- PIVOT
-
Clermont-ferrand, Frankrike
- CHOLLET
-
Dijon, Frankrike
- ZANETTA
-
Lyon, Frankrike, 69000
- BACHELOT Thomas
-
Lyon, Frankrike, 69000
- BLAY
-
Lyon, Frankrike, 69000
- LAFONT
-
Saint-etienne, Frankrike, 42100
- CLAVREUL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- - Age> 18 years.
- Patient with histologically confirmed malignancy, during initial treatment with chemotherapy, followed or not by surgery, or the first week of radiotherapy. Patients with hematologic malignancy (including non-Hodgkin's lymphoma or Hodgkin's disease) may be included in the study, except for patients with leukemia.
- Having a fatigue up during the week preceding the inclusion level measured by the average patient with 2 or more on a visual analogue scale (VAS) graded from 0 to 10 (0 expressing no fatigue and 10 the maximum fatigue imaginable ).
- Volunteered to participate in PEPs "Coping with fatigue."
- Usually followed as outpatients.
- Condition preserved (ECOG PS 2).
- Available for all meetings of the educational program (5 sessions of 2 hours over a period of 5 weeks).
- Able to read, write and understand French.
- Resident (s) in a 50 km radius around the center investigator.
- Can be contacted by phone.
- Compulsory membership of a social security system.
- Obtaining informed consent in writing, signed and dated.
Exclusion Criteria:
- - Patient (e) with the inclusion anemia with a hemoglobin level below 10 g/100 mL.
- Patient (e) having a documented history of cognitive or psychiatric disorders.
- Patient (e) can not be followed for family, social, geographical or psychological.
- Patient (e) deprived of their liberty by court or administrative
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: controle
patient without fatigue education program
|
|
|
Eksperimentell: Education program
the carer will help the patient develop competences on the following points: how to evaluate the severity of the fatigue; learn to recognize symptoms or prodromes showing associated difficulties (anxiety, fear, depression); how to improve control of fatigue by setting up suitable strategies (management of periods of activity and rest, physical and/or intellectual exercises, dietary program, complementary therapy); learn to ask for and accept the help of close relations or carers.
|
the carer will help the patient develop competences on the following points: how to evaluate the severity of the fatigue; learn to recognize symptoms or prodromes showing associated difficulties (anxiety, fear, depression); how to improve control of fatigue by setting up suitable strategies (management of periods of activity and rest, physical and/or intellectual exercises, dietary program, complementary therapy); learn to ask for and accept the help of close relations or carers.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Education program
Tidsramme: 8 weeks
|
The main indicator of patient satisfaction after the education program will be the change during 8 weeks of follow-up in the mean fatigue score measured on a specific scale (FACT-F) (32).
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
self-evaluation
Tidsramme: 8 weeks
|
One secondary efficacy variables will comprise self-evaluation of patient quality of life measured using the SF-36 scale
|
8 weeks
|
|
healthcare structures
Tidsramme: 8 weeks
|
The secondary efficacy variables will comprise evaluation of the use by patients of healthcare structures (phone calls, number of home visits, number of days of hospitalization, visits to emergency departments, other carers).
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franck CHAUVIN, Pr, Institut de Cancérologie de la Loire
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-A00147-46
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .