Safety, Immunogenicity and Dose Response of ATH03, a New Vaccine Against the Cholesterol Ester Transfer Protein (CETP)
4 octobre 2012 mis à jour par: Affiris AG
Safety, Immunogenicity and Dose Response of ATH03, a New Vaccine Against the Cholesterol Ester Transfer Protein (CETP), in Healthy Male Subjects With High Density Lipoprotein Cholesterol (HDLc) Blood Concentrations Equal or Below 80 mg/dl
Phase 1 Study :Safety, Immunogenicity and Dose response of ATH03, a new vaccine against the cholesterol ester transfer protein (CETP), in healthy male subjects with high density lipoprotein cholesterol (HDLc) blood concentrations equal or below 80 mg/dl.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This open-label Phase 1 study will be conducted in three groups of 12 subjects with HDLc blood concentrations equal or below 80 mg/dl at a single study center.
36 subjects will be enrolled.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department for Clinical Pharmacology Medical University Vienna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- High density lipoprotein cholesterol (HDLc) blood concentrations equal or below 80 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant pathological findings
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ATH03 Group A
ATH03, 10 µg, 0.2% Alum
|
4 vaccinations
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Expérimental: ATH03 Group B
ATH03, 30 µg, 0.2% Alum
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4 vaccinations
|
|
Expérimental: ATH03 Group C
ATH03, 100 µg, 0.2% Alum
|
4 vaccinations
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Number of adverse events
Délai: 264 days
|
264 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Immunogenicity
Délai: 264 days
|
264 days
|
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Response to the various applied doses of ATH03
Délai: 264 days
|
264 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Achim Schneeberger, MD, AFFiRiS AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2011
Première publication (Estimation)
27 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AFF007
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