Safety, Immunogenicity and Dose Response of ATH03, a New Vaccine Against the Cholesterol Ester Transfer Protein (CETP)
4. oktober 2012 oppdatert av: Affiris AG
Safety, Immunogenicity and Dose Response of ATH03, a New Vaccine Against the Cholesterol Ester Transfer Protein (CETP), in Healthy Male Subjects With High Density Lipoprotein Cholesterol (HDLc) Blood Concentrations Equal or Below 80 mg/dl
Phase 1 Study :Safety, Immunogenicity and Dose response of ATH03, a new vaccine against the cholesterol ester transfer protein (CETP), in healthy male subjects with high density lipoprotein cholesterol (HDLc) blood concentrations equal or below 80 mg/dl.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This open-label Phase 1 study will be conducted in three groups of 12 subjects with HDLc blood concentrations equal or below 80 mg/dl at a single study center.
36 subjects will be enrolled.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department for Clinical Pharmacology Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- High density lipoprotein cholesterol (HDLc) blood concentrations equal or below 80 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant pathological findings
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATH03 Group A
ATH03, 10 µg, 0.2% Alum
|
4 vaccinations
|
|
Eksperimentell: ATH03 Group B
ATH03, 30 µg, 0.2% Alum
|
4 vaccinations
|
|
Eksperimentell: ATH03 Group C
ATH03, 100 µg, 0.2% Alum
|
4 vaccinations
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of adverse events
Tidsramme: 264 days
|
264 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicity
Tidsramme: 264 days
|
264 days
|
|
Response to the various applied doses of ATH03
Tidsramme: 264 days
|
264 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Achim Schneeberger, MD, AFFiRiS AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AFF007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HDL
-
HealthPartners InstituteFullførtKolesterol, HDLForente stater
-
Sheba Medical CenterFullført
-
Texas A&M UniversityFullførtKolesterol, LDL | Kolesterol, HDL | ForskningsfagForente stater
-
Keogh Institute for Medical ResearchFullførtHDL kolesterolAustralia
-
Universiteit AntwerpenFullførtKolesterolnivå | HDL-nivå | LDL-nivå | TG nivåBelgia
-
Oregon Health and Science UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Indiana University; Oregon State UniversityUkjentHDL kolesterolForente stater
-
Metagenics, Inc.Hypertension Institute, NashvilleAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...FullførtLavt HDL-kolesterolBrasil