Safety, Immunogenicity and Dose Response of ATH03, a New Vaccine Against the Cholesterol Ester Transfer Protein (CETP)
4 oktober 2012 uppdaterad av: Affiris AG
Safety, Immunogenicity and Dose Response of ATH03, a New Vaccine Against the Cholesterol Ester Transfer Protein (CETP), in Healthy Male Subjects With High Density Lipoprotein Cholesterol (HDLc) Blood Concentrations Equal or Below 80 mg/dl
Phase 1 Study :Safety, Immunogenicity and Dose response of ATH03, a new vaccine against the cholesterol ester transfer protein (CETP), in healthy male subjects with high density lipoprotein cholesterol (HDLc) blood concentrations equal or below 80 mg/dl.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This open-label Phase 1 study will be conducted in three groups of 12 subjects with HDLc blood concentrations equal or below 80 mg/dl at a single study center.
36 subjects will be enrolled.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department for Clinical Pharmacology Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- High density lipoprotein cholesterol (HDLc) blood concentrations equal or below 80 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant pathological findings
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATH03 Group A
ATH03, 10 µg, 0.2% Alum
|
4 vaccinations
|
|
Experimentell: ATH03 Group B
ATH03, 30 µg, 0.2% Alum
|
4 vaccinations
|
|
Experimentell: ATH03 Group C
ATH03, 100 µg, 0.2% Alum
|
4 vaccinations
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of adverse events
Tidsram: 264 days
|
264 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicity
Tidsram: 264 days
|
264 days
|
|
Response to the various applied doses of ATH03
Tidsram: 264 days
|
264 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Achim Schneeberger, MD, AFFiRiS AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AFF007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .