Safety, Immunogenicity and Dose Response of ATH03, a New Vaccine Against the Cholesterol Ester Transfer Protein (CETP)
4 oktober 2012 bijgewerkt door: Affiris AG
Safety, Immunogenicity and Dose Response of ATH03, a New Vaccine Against the Cholesterol Ester Transfer Protein (CETP), in Healthy Male Subjects With High Density Lipoprotein Cholesterol (HDLc) Blood Concentrations Equal or Below 80 mg/dl
Phase 1 Study :Safety, Immunogenicity and Dose response of ATH03, a new vaccine against the cholesterol ester transfer protein (CETP), in healthy male subjects with high density lipoprotein cholesterol (HDLc) blood concentrations equal or below 80 mg/dl.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This open-label Phase 1 study will be conducted in three groups of 12 subjects with HDLc blood concentrations equal or below 80 mg/dl at a single study center.
36 subjects will be enrolled.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department for Clinical Pharmacology Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- High density lipoprotein cholesterol (HDLc) blood concentrations equal or below 80 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant pathological findings
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATH03 Group A
ATH03, 10 µg, 0.2% Alum
|
4 vaccinations
|
|
Experimenteel: ATH03 Group B
ATH03, 30 µg, 0.2% Alum
|
4 vaccinations
|
|
Experimenteel: ATH03 Group C
ATH03, 100 µg, 0.2% Alum
|
4 vaccinations
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of adverse events
Tijdsspanne: 264 days
|
264 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogenicity
Tijdsspanne: 264 days
|
264 days
|
|
Response to the various applied doses of ATH03
Tijdsspanne: 264 days
|
264 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Achim Schneeberger, MD, AFFiRiS AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AFF007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .