- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01284582
Safety, Immunogenicity and Dose Response of ATH03, a New Vaccine Against the Cholesterol Ester Transfer Protein (CETP)
4 października 2012 zaktualizowane przez: Affiris AG
Safety, Immunogenicity and Dose Response of ATH03, a New Vaccine Against the Cholesterol Ester Transfer Protein (CETP), in Healthy Male Subjects With High Density Lipoprotein Cholesterol (HDLc) Blood Concentrations Equal or Below 80 mg/dl
Phase 1 Study :Safety, Immunogenicity and Dose response of ATH03, a new vaccine against the cholesterol ester transfer protein (CETP), in healthy male subjects with high density lipoprotein cholesterol (HDLc) blood concentrations equal or below 80 mg/dl.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This open-label Phase 1 study will be conducted in three groups of 12 subjects with HDLc blood concentrations equal or below 80 mg/dl at a single study center.
36 subjects will be enrolled.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department for Clinical Pharmacology Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- High density lipoprotein cholesterol (HDLc) blood concentrations equal or below 80 mg/dl
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant pathological findings
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ATH03 Group A
ATH03, 10 µg, 0.2% Alum
|
4 vaccinations
|
Eksperymentalny: ATH03 Group B
ATH03, 30 µg, 0.2% Alum
|
4 vaccinations
|
Eksperymentalny: ATH03 Group C
ATH03, 100 µg, 0.2% Alum
|
4 vaccinations
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of adverse events
Ramy czasowe: 264 days
|
264 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Immunogenicity
Ramy czasowe: 264 days
|
264 days
|
Response to the various applied doses of ATH03
Ramy czasowe: 264 days
|
264 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Achim Schneeberger, MD, AFFiRiS AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFF007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HDL
-
HealthPartners InstituteZakończonyCholesterol, HDLStany Zjednoczone
-
Keogh Institute for Medical ResearchZakończonyCholesterol HDLAustralia
-
Sheba Medical CenterZakończonyNiski poziom cholesterolu HDL
-
Texas A&M UniversityZakończonyCholesterol, LDL | Cholesterol, HDL | Przedmioty badawczeStany Zjednoczone
-
Universiteit AntwerpenZakończonyPoziom cholesterolu | Poziom HDL | Poziom LDL | Poziom TGBelgia
-
Oregon Health and Science UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Indiana University; Oregon State UniversityNieznanyCholesterol HDLStany Zjednoczone
-
Metagenics, Inc.Hypertension Institute, NashvilleAktywny, nie rekrutujący
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento...ZakończonyNiski poziom cholesterolu HDLBrazylia