First in Men Study of Single Oral Doses of ASP1941 in Healthy Subjects
1 février 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
A Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalating Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food-effect of Single Oral Doses of ASP1941 in Healthy Male Subjects
This study determined the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ASP1941 after a single oral dose (Part A).
In addition, it was investigated whether the intake of food had an effect on the PK of ASP1941 (Part B).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study consists of two parts.
Part A is a double-blind, placebo controlled single dose escalation study to evaluate the safety and tolerability of single ascending doses of ASP1941.
Part B is an open label, crossover design food-effect study to evaluate the effect of fed conditions on the PK of ASP1941.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M15 6SH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Body weight between 60-100 kg, body mass index (BMI) between 20-30 kg/m2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Fasting Plasma Glucose (FPG) > 6.4 mmol/l
- HbA1c > 6.2%
- Pulse <40 or >90 beats per minute; Systolic Blood Pressure (SBP) <90 or >140 mmHg; Diastolic Blood Pressure (DBP) <40 or >95mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety and Tolerability assessed by the incidence of adverse events, vital signs, physical examinations, 12-lead ECG and lab-tests
Délai: Up to 2 weeks after each administration
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Up to 2 weeks after each administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacokinetics calculated by ASP1941 plasma concentration change
Délai: Up to 72 hours
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Up to 72 hours
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Pharmacodynamics assessed by ASP1941 glucose concentration changes in blood and urine
Délai: Up to 72 hours
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Up to 72 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (Estimation)
3 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0001
- 2006-002719-28 (Numéro EudraCT)
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