First in Men Study of Single Oral Doses of ASP1941 in Healthy Subjects
1 de fevereiro de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc
A Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalating Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food-effect of Single Oral Doses of ASP1941 in Healthy Male Subjects
This study determined the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ASP1941 after a single oral dose (Part A).
In addition, it was investigated whether the intake of food had an effect on the PK of ASP1941 (Part B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study consists of two parts.
Part A is a double-blind, placebo controlled single dose escalation study to evaluate the safety and tolerability of single ascending doses of ASP1941.
Part B is an open label, crossover design food-effect study to evaluate the effect of fed conditions on the PK of ASP1941.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M15 6SH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body weight between 60-100 kg, body mass index (BMI) between 20-30 kg/m2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Fasting Plasma Glucose (FPG) > 6.4 mmol/l
- HbA1c > 6.2%
- Pulse <40 or >90 beats per minute; Systolic Blood Pressure (SBP) <90 or >140 mmHg; Diastolic Blood Pressure (DBP) <40 or >95mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Safety and Tolerability assessed by the incidence of adverse events, vital signs, physical examinations, 12-lead ECG and lab-tests
Prazo: Up to 2 weeks after each administration
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Up to 2 weeks after each administration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetics calculated by ASP1941 plasma concentration change
Prazo: Up to 72 hours
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Up to 72 hours
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Pharmacodynamics assessed by ASP1941 glucose concentration changes in blood and urine
Prazo: Up to 72 hours
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Up to 72 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0001
- 2006-002719-28 (Número EudraCT)
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