First in Men Study of Single Oral Doses of ASP1941 in Healthy Subjects
2011年2月1日 更新者：Astellas Pharma Inc
A Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalating Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food-effect of Single Oral Doses of ASP1941 in Healthy Male Subjects
This study determined the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ASP1941 after a single oral dose (Part A).
In addition, it was investigated whether the intake of food had an effect on the PK of ASP1941 (Part B).
研究概览
详细说明
This study consists of two parts.
Part A is a double-blind, placebo controlled single dose escalation study to evaluate the safety and tolerability of single ascending doses of ASP1941.
Part B is an open label, crossover design food-effect study to evaluate the effect of fed conditions on the PK of ASP1941.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M15 6SH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Body weight between 60-100 kg, body mass index (BMI) between 20-30 kg/m2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Fasting Plasma Glucose (FPG) > 6.4 mmol/l
- HbA1c > 6.2%
- Pulse <40 or >90 beats per minute; Systolic Blood Pressure (SBP) <90 or >140 mmHg; Diastolic Blood Pressure (DBP) <40 or >95mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Safety and Tolerability assessed by the incidence of adverse events, vital signs, physical examinations, 12-lead ECG and lab-tests
大体时间：Up to 2 weeks after each administration
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Up to 2 weeks after each administration
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Pharmacokinetics calculated by ASP1941 plasma concentration change
大体时间：Up to 72 hours
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Up to 72 hours
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Pharmacodynamics assessed by ASP1941 glucose concentration changes in blood and urine
大体时间：Up to 72 hours
|
Up to 72 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月1日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1941-CL-0001
- 2006-002719-28 (EudraCT编号)
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