Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First in Men Study of Single Oral Doses of ASP1941 in Healthy Subjects

1 februari 2011 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

A Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalating Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food-effect of Single Oral Doses of ASP1941 in Healthy Male Subjects

This study determined the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ASP1941 after a single oral dose (Part A). In addition, it was investigated whether the intake of food had an effect on the PK of ASP1941 (Part B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study consists of two parts. Part A is a double-blind, placebo controlled single dose escalation study to evaluate the safety and tolerability of single ascending doses of ASP1941. Part B is an open label, crossover design food-effect study to evaluate the effect of fed conditions on the PK of ASP1941.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Body weight between 60-100 kg, body mass index (BMI) between 20-30 kg/m2, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Fasting Plasma Glucose (FPG) > 6.4 mmol/l
  • HbA1c > 6.2%
  • Pulse <40 or >90 beats per minute; Systolic Blood Pressure (SBP) <90 or >140 mmHg; Diastolic Blood Pressure (DBP) <40 or >95mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety and Tolerability assessed by the incidence of adverse events, vital signs, physical examinations, 12-lead ECG and lab-tests
Tijdsspanne: Up to 2 weeks after each administration
Up to 2 weeks after each administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetics calculated by ASP1941 plasma concentration change
Tijdsspanne: Up to 72 hours
Up to 72 hours
Pharmacodynamics assessed by ASP1941 glucose concentration changes in blood and urine
Tijdsspanne: Up to 72 hours
Up to 72 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1941-CL-0001
  • 2006-002719-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren