Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First in Men Study of Single Oral Doses of ASP1941 in Healthy Subjects

1. februar 2011 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

A Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalating Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food-effect of Single Oral Doses of ASP1941 in Healthy Male Subjects

This study determined the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of ASP1941 after a single oral dose (Part A). In addition, it was investigated whether the intake of food had an effect on the PK of ASP1941 (Part B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study consists of two parts. Part A is a double-blind, placebo controlled single dose escalation study to evaluate the safety and tolerability of single ascending doses of ASP1941. Part B is an open label, crossover design food-effect study to evaluate the effect of fed conditions on the PK of ASP1941.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body weight between 60-100 kg, body mass index (BMI) between 20-30 kg/m2, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Fasting Plasma Glucose (FPG) > 6.4 mmol/l
  • HbA1c > 6.2%
  • Pulse <40 or >90 beats per minute; Systolic Blood Pressure (SBP) <90 or >140 mmHg; Diastolic Blood Pressure (DBP) <40 or >95mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and Tolerability assessed by the incidence of adverse events, vital signs, physical examinations, 12-lead ECG and lab-tests
Tidsramme: Up to 2 weeks after each administration
Up to 2 weeks after each administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics calculated by ASP1941 plasma concentration change
Tidsramme: Up to 72 hours
Up to 72 hours
Pharmacodynamics assessed by ASP1941 glucose concentration changes in blood and urine
Tidsramme: Up to 72 hours
Up to 72 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1941-CL-0001
  • 2006-002719-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere