Concurrent Adjuvant Carboplatin and Accelerated Radiotherapy for Triple Negative Breast Cancer
Phase I-II Study of Concurrent Adjuvant Systemic Therapy and Accelerated Radiotherapy (Over 3 Weeks)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Preliminary experience in the neo-adjuvant setting of Locally Advanced Breast Cancer (LABC) has recently demonstrated that hormone receptors negative patients have approximately 50% chance to achieve a pathological response after concurrent chemo-radiation. In a multi-institutional collaboration of 105 patients it was found that triple negative (TN) tumor carriers achieved pathological response in 54% of the cases and that the response reflected on 5-year disease free survival and overall survival. Our group has speculated that these effects on the risk of distant recurrence could depend on the recovery of antitumor immunity among the patients achieving pathological response, after tumor cell death induced by concurrent chemo-radiation.
The investigators are proposing a novel study that translates these findings to the adjuvant setting of TN tumors. TN breast cancer is a more aggressive form of the disease often coinciding with basal-like tumors. BRCA mutated-cancer is more frequently TN.
The current protocol converges the experience NYU has developed in accelerated prone breast radiotherapy with encouraging finding from the use of concurrent chemoradiation in LABC.
The investigators will study the feasibility of combining weekly carboplatin with concurrent 3-weeks prone breast radiotherapy in the adjuvant setting of 35 women with TN tumors, after segmental mastectomy and nodal assessment. Primary endpoint of the study is acute toxicity of the combined regimen, with a target of < 25% of grade II-III dermatitis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age older than 18
- Pre- or post-menopausal women with Stage I and II breast cancer, triple negative tumors
- Biopsy-proven invasive breast cancer, excised with negative margins of at least 1 mm
- Status post segmental mastectomy, after sentinel node biopsy and/or axillary node dissection (Tumors < 5 mm in size do not require nodal assessment) or after mastectomy
- No previous chemotherapy
- Patient needs to be able to understand and demonstrate willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Previous radiation therapy to the ipsilateral breast
- Active connective tissue disorders, such as lupus or scleroderma
- Pregnant or lactating women
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ChemoRT
Concurrent Carboplatin and Radiotherapy
|
IV, weekly for 6 weeks, AUC of 2.0
Autres noms:
From week 2 to week 4 in the 6-week Carboplatin treatment: Whole Breast 3D-RT or IMRT at 2.7 Gy X 15 fractions (5 times/wk x 3 wks=40.50 Gy), then the second and third Friday, 3 Gy to the tumor bed only X 2 fractions, Total dose to tumor bed = 46.5 Gy |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Number of Patients Who Developed Grade 2-3 Acute Radiation Dermatitis Within 60 Days Post-RT
Délai: 60 days post-RT
|
60 days post-RT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Experience Acute Toxicities at or More Than 6 Months After Completion of Radiation Treatment (RT)
Délai: 6 months to 5 year post-RT
|
Acute Toxicities include all Grade 1 toxicities
|
6 months to 5 year post-RT
|
|
Number of Patients Who Experience Grade 2 or Higher Late Toxicities at or More Than 6 Months After Completion of Radiation Treatment (RT)
Délai: 6 months to 5 years post-RT
|
6 months to 5 years post-RT
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Perez, MD, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-01969
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .