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Concurrent Adjuvant Carboplatin and Accelerated Radiotherapy for Triple Negative Breast Cancer

2020年12月16日 更新者:NYU Langone Health

Phase I-II Study of Concurrent Adjuvant Systemic Therapy and Accelerated Radiotherapy (Over 3 Weeks)

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of a combination of chemotherapy and radiotherapy in breast cancer patients after breast surgery.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Preliminary experience in the neo-adjuvant setting of Locally Advanced Breast Cancer (LABC) has recently demonstrated that hormone receptors negative patients have approximately 50% chance to achieve a pathological response after concurrent chemo-radiation. In a multi-institutional collaboration of 105 patients it was found that triple negative (TN) tumor carriers achieved pathological response in 54% of the cases and that the response reflected on 5-year disease free survival and overall survival. Our group has speculated that these effects on the risk of distant recurrence could depend on the recovery of antitumor immunity among the patients achieving pathological response, after tumor cell death induced by concurrent chemo-radiation.

The investigators are proposing a novel study that translates these findings to the adjuvant setting of TN tumors. TN breast cancer is a more aggressive form of the disease often coinciding with basal-like tumors. BRCA mutated-cancer is more frequently TN.

The current protocol converges the experience NYU has developed in accelerated prone breast radiotherapy with encouraging finding from the use of concurrent chemoradiation in LABC.

The investigators will study the feasibility of combining weekly carboplatin with concurrent 3-weeks prone breast radiotherapy in the adjuvant setting of 35 women with TN tumors, after segmental mastectomy and nodal assessment. Primary endpoint of the study is acute toxicity of the combined regimen, with a target of < 25% of grade II-III dermatitis.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Age older than 18
  • Pre- or post-menopausal women with Stage I and II breast cancer, triple negative tumors
  • Biopsy-proven invasive breast cancer, excised with negative margins of at least 1 mm
  • Status post segmental mastectomy, after sentinel node biopsy and/or axillary node dissection (Tumors < 5 mm in size do not require nodal assessment) or after mastectomy
  • No previous chemotherapy
  • Patient needs to be able to understand and demonstrate willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Previous radiation therapy to the ipsilateral breast
  • Active connective tissue disorders, such as lupus or scleroderma
  • Pregnant or lactating women

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ChemoRT
Concurrent Carboplatin and Radiotherapy
IV, weekly for 6 weeks, AUC of 2.0
其他名称:
  • 副铂

From week 2 to week 4 in the 6-week Carboplatin treatment:

Whole Breast 3D-RT or IMRT at 2.7 Gy X 15 fractions (5 times/wk x 3 wks=40.50 Gy), then the second and third Friday, 3 Gy to the tumor bed only X 2 fractions, Total dose to tumor bed = 46.5 Gy

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of Patients Who Developed Grade 2-3 Acute Radiation Dermatitis Within 60 Days Post-RT
大体时间:60 days post-RT
60 days post-RT

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Patients Who Experience Acute Toxicities at or More Than 6 Months After Completion of Radiation Treatment (RT)
大体时间:6 months to 5 year post-RT
Acute Toxicities include all Grade 1 toxicities
6 months to 5 year post-RT
Number of Patients Who Experience Grade 2 or Higher Late Toxicities at or More Than 6 Months After Completion of Radiation Treatment (RT)
大体时间:6 months to 5 years post-RT
6 months to 5 years post-RT

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carmen Perez, MD, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年3月6日

初级完成 (实际的)

2019年7月8日

研究完成 (实际的)

2019年7月8日

研究注册日期

首次提交

2011年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月2日

首次发布 (估计)

2011年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Carboplatin的临床试验

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