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Concurrent Adjuvant Carboplatin and Accelerated Radiotherapy for Triple Negative Breast Cancer

16 dicembre 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Phase I-II Study of Concurrent Adjuvant Systemic Therapy and Accelerated Radiotherapy (Over 3 Weeks)

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of a combination of chemotherapy and radiotherapy in breast cancer patients after breast surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Preliminary experience in the neo-adjuvant setting of Locally Advanced Breast Cancer (LABC) has recently demonstrated that hormone receptors negative patients have approximately 50% chance to achieve a pathological response after concurrent chemo-radiation. In a multi-institutional collaboration of 105 patients it was found that triple negative (TN) tumor carriers achieved pathological response in 54% of the cases and that the response reflected on 5-year disease free survival and overall survival. Our group has speculated that these effects on the risk of distant recurrence could depend on the recovery of antitumor immunity among the patients achieving pathological response, after tumor cell death induced by concurrent chemo-radiation.

The investigators are proposing a novel study that translates these findings to the adjuvant setting of TN tumors. TN breast cancer is a more aggressive form of the disease often coinciding with basal-like tumors. BRCA mutated-cancer is more frequently TN.

The current protocol converges the experience NYU has developed in accelerated prone breast radiotherapy with encouraging finding from the use of concurrent chemoradiation in LABC.

The investigators will study the feasibility of combining weekly carboplatin with concurrent 3-weeks prone breast radiotherapy in the adjuvant setting of 35 women with TN tumors, after segmental mastectomy and nodal assessment. Primary endpoint of the study is acute toxicity of the combined regimen, with a target of < 25% of grade II-III dermatitis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age older than 18
  • Pre- or post-menopausal women with Stage I and II breast cancer, triple negative tumors
  • Biopsy-proven invasive breast cancer, excised with negative margins of at least 1 mm
  • Status post segmental mastectomy, after sentinel node biopsy and/or axillary node dissection (Tumors < 5 mm in size do not require nodal assessment) or after mastectomy
  • No previous chemotherapy
  • Patient needs to be able to understand and demonstrate willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Previous radiation therapy to the ipsilateral breast
  • Active connective tissue disorders, such as lupus or scleroderma
  • Pregnant or lactating women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ChemoRT
Concurrent Carboplatin and Radiotherapy
Droga: Carboplatin
IV, weekly for 6 weeks, AUC of 2.0
Altri nomi:
  • Paraplatino
Radiazione: 3D-RT or IMRT

From week 2 to week 4 in the 6-week Carboplatin treatment:

Whole Breast 3D-RT or IMRT at 2.7 Gy X 15 fractions (5 times/wk x 3 wks=40.50 Gy), then the second and third Friday, 3 Gy to the tumor bed only X 2 fractions, Total dose to tumor bed = 46.5 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Patients Who Developed Grade 2-3 Acute Radiation Dermatitis Within 60 Days Post-RT
Lasso di tempo: 60 days post-RT
60 days post-RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients Who Experience Acute Toxicities at or More Than 6 Months After Completion of Radiation Treatment (RT)
Lasso di tempo: 6 months to 5 year post-RT
Acute Toxicities include all Grade 1 toxicities
6 months to 5 year post-RT
Number of Patients Who Experience Grade 2 or Higher Late Toxicities at or More Than 6 Months After Completion of Radiation Treatment (RT)
Lasso di tempo: 6 months to 5 years post-RT
6 months to 5 years post-RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Perez, MD, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-01969

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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