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Concurrent Adjuvant Carboplatin and Accelerated Radiotherapy for Triple Negative Breast Cancer

16. Dezember 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Phase I-II Study of Concurrent Adjuvant Systemic Therapy and Accelerated Radiotherapy (Over 3 Weeks)

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of a combination of chemotherapy and radiotherapy in breast cancer patients after breast surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Preliminary experience in the neo-adjuvant setting of Locally Advanced Breast Cancer (LABC) has recently demonstrated that hormone receptors negative patients have approximately 50% chance to achieve a pathological response after concurrent chemo-radiation. In a multi-institutional collaboration of 105 patients it was found that triple negative (TN) tumor carriers achieved pathological response in 54% of the cases and that the response reflected on 5-year disease free survival and overall survival. Our group has speculated that these effects on the risk of distant recurrence could depend on the recovery of antitumor immunity among the patients achieving pathological response, after tumor cell death induced by concurrent chemo-radiation.

The investigators are proposing a novel study that translates these findings to the adjuvant setting of TN tumors. TN breast cancer is a more aggressive form of the disease often coinciding with basal-like tumors. BRCA mutated-cancer is more frequently TN.

The current protocol converges the experience NYU has developed in accelerated prone breast radiotherapy with encouraging finding from the use of concurrent chemoradiation in LABC.

The investigators will study the feasibility of combining weekly carboplatin with concurrent 3-weeks prone breast radiotherapy in the adjuvant setting of 35 women with TN tumors, after segmental mastectomy and nodal assessment. Primary endpoint of the study is acute toxicity of the combined regimen, with a target of < 25% of grade II-III dermatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age older than 18
  • Pre- or post-menopausal women with Stage I and II breast cancer, triple negative tumors
  • Biopsy-proven invasive breast cancer, excised with negative margins of at least 1 mm
  • Status post segmental mastectomy, after sentinel node biopsy and/or axillary node dissection (Tumors < 5 mm in size do not require nodal assessment) or after mastectomy
  • No previous chemotherapy
  • Patient needs to be able to understand and demonstrate willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Previous radiation therapy to the ipsilateral breast
  • Active connective tissue disorders, such as lupus or scleroderma
  • Pregnant or lactating women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ChemoRT
Concurrent Carboplatin and Radiotherapy
IV, weekly for 6 weeks, AUC of 2.0
Andere Namen:
  • Paraplatin

From week 2 to week 4 in the 6-week Carboplatin treatment:

Whole Breast 3D-RT or IMRT at 2.7 Gy X 15 fractions (5 times/wk x 3 wks=40.50 Gy), then the second and third Friday, 3 Gy to the tumor bed only X 2 fractions, Total dose to tumor bed = 46.5 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Patients Who Developed Grade 2-3 Acute Radiation Dermatitis Within 60 Days Post-RT
Zeitfenster: 60 days post-RT
60 days post-RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Who Experience Acute Toxicities at or More Than 6 Months After Completion of Radiation Treatment (RT)
Zeitfenster: 6 months to 5 year post-RT
Acute Toxicities include all Grade 1 toxicities
6 months to 5 year post-RT
Number of Patients Who Experience Grade 2 or Higher Late Toxicities at or More Than 6 Months After Completion of Radiation Treatment (RT)
Zeitfenster: 6 months to 5 years post-RT
6 months to 5 years post-RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Perez, MD, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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