Concurrent Adjuvant Carboplatin and Accelerated Radiotherapy for Triple Negative Breast Cancer
Phase I-II Study of Concurrent Adjuvant Systemic Therapy and Accelerated Radiotherapy (Over 3 Weeks)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preliminary experience in the neo-adjuvant setting of Locally Advanced Breast Cancer (LABC) has recently demonstrated that hormone receptors negative patients have approximately 50% chance to achieve a pathological response after concurrent chemo-radiation. In a multi-institutional collaboration of 105 patients it was found that triple negative (TN) tumor carriers achieved pathological response in 54% of the cases and that the response reflected on 5-year disease free survival and overall survival. Our group has speculated that these effects on the risk of distant recurrence could depend on the recovery of antitumor immunity among the patients achieving pathological response, after tumor cell death induced by concurrent chemo-radiation.
The investigators are proposing a novel study that translates these findings to the adjuvant setting of TN tumors. TN breast cancer is a more aggressive form of the disease often coinciding with basal-like tumors. BRCA mutated-cancer is more frequently TN.
The current protocol converges the experience NYU has developed in accelerated prone breast radiotherapy with encouraging finding from the use of concurrent chemoradiation in LABC.
The investigators will study the feasibility of combining weekly carboplatin with concurrent 3-weeks prone breast radiotherapy in the adjuvant setting of 35 women with TN tumors, after segmental mastectomy and nodal assessment. Primary endpoint of the study is acute toxicity of the combined regimen, with a target of < 25% of grade II-III dermatitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age older than 18
- Pre- or post-menopausal women with Stage I and II breast cancer, triple negative tumors
- Biopsy-proven invasive breast cancer, excised with negative margins of at least 1 mm
- Status post segmental mastectomy, after sentinel node biopsy and/or axillary node dissection (Tumors < 5 mm in size do not require nodal assessment) or after mastectomy
- No previous chemotherapy
- Patient needs to be able to understand and demonstrate willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Previous radiation therapy to the ipsilateral breast
- Active connective tissue disorders, such as lupus or scleroderma
- Pregnant or lactating women
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ChemoRT
Concurrent Carboplatin and Radiotherapy
|
IV, weekly for 6 weeks, AUC of 2.0
Andere namen:
From week 2 to week 4 in the 6-week Carboplatin treatment: Whole Breast 3D-RT or IMRT at 2.7 Gy X 15 fractions (5 times/wk x 3 wks=40.50 Gy), then the second and third Friday, 3 Gy to the tumor bed only X 2 fractions, Total dose to tumor bed = 46.5 Gy |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of Patients Who Developed Grade 2-3 Acute Radiation Dermatitis Within 60 Days Post-RT
Tijdsspanne: 60 days post-RT
|
60 days post-RT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Experience Acute Toxicities at or More Than 6 Months After Completion of Radiation Treatment (RT)
Tijdsspanne: 6 months to 5 year post-RT
|
Acute Toxicities include all Grade 1 toxicities
|
6 months to 5 year post-RT
|
|
Number of Patients Who Experience Grade 2 or Higher Late Toxicities at or More Than 6 Months After Completion of Radiation Treatment (RT)
Tijdsspanne: 6 months to 5 years post-RT
|
6 months to 5 years post-RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Perez, MD, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-01969
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .