Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML), Maintenance Phase After Complete Remission (CR)
15 mars 2016 mis à jour par: French Innovative Leukemia Organisation
Phase II Multicentric Trial Maintenance Therapy With 6 Monthly Revlimid® Cycles Alternated With 6 Monthly Vidaza® Cycles in First CR After Induction LIA Chemotherapy for Elderly Fit Patients With Poor Prognosis Acute Myeloid Leukemia.
Phase II Multicentric Trial Open Label, Multicenter, randomized to evaluate the efficacy of a Maintenance Therapy in First Complete Remission After Induction for Elderly (≥ 60) Fit Patients With Poor Prognosis Acute Myeloid Leukemia (AML).
The disease-free survival (DFS) of the patients included in this study will be compared to the ones of the two previously reported groups of patients treated with the same LIA induction therapy
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- The primary objective of this study will be to improve the DFS with an alternate schema combining azacitidine and lenalidomide in elderly fit patients with previously untreated AML and with high risk cytogenetics or secondary AML, who achieved either a complete remission after an LIA induction therapy
- The secondary objectives will be to determine the relapse incidence, overall survival, event free survival at 1 and 2 years of follow-up, toxicities of the treatment, incidence of infectious events.
- To define a gene expression and promoter methylation signatures associated with CR and absence of relapse when patients received azacitidine and lenalidomide. Gene promoter methylation and gene expression profiling will be performed at diagnosis, at CR, and after 2 courses of azacitidine and lenalidomide in order to give insight within the mechanisms involved by the use of these 2 drugs and to identify new epigenetic prognostic markers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49033
- Mathilde HUNAULT BERGER
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Cytologically or histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) with :
- At least 60 years of age and fit for intensive chemotherapy: PS <2 (ECOG)
- Absence of significant co-morbidities
- Less than 75 years* of age
- LAM with high risk features (blasts > 20% in bone marrow)
- Poor risk cytogenetics
- Life expectancy > 1 month
- Affiliated to social security regimen
- No granulocytic sarcoma as sole site of disease
- Able and willing to provide written and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Total bilirubin > 2 times upper limit of normal
- AST and ALT and/or alkaline phosphatase > 4 times upper limit of normal if not in relation with AML.
- Factor V < 50% without DIC (Disseminated Intravascular Coagulation)
- NYHA class III or IV congestive heart failure (Echo < 40%, LVEF < 50%),Unstable angina pectoris, Serious cardiac arrhythmia
- Renal failure not related to AML: serum creatinin > 170 μmol/L or clearance of creatinin ≤ 50 mL/mn
- Known HIV 1- HIV 2 positivity
- Prior therapy with azacitidine or lenalidomide
- Psychiatric illness or social situations that would preclude compliance with study requirements
- Uncontrolled infection
- Urgent chemotherapy for DIC, spontaneous tumoral lyse syndrome, leucostase without cytogentic results
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women who are unwilling or unable to use an acceptable contraceptive method to avoid pregnancy
- Men who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ARM A
maintenance study treatment: azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7) in first cycle: months 1,3,5,7,9 ,11 then lenalidomide 10mg/d (d1- d21) months 2,4,6,8,10,12
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azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7)
Autres noms:
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Autre: ARM B
maintenance study treatment: lenalidomide 10mg/d (d1- d21)in first cycle and months 1,3,5,7,9 ,11 then azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7) months 2,4,6,8,10,12
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lenalidomide 10mg/d (d1- d21)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DFS
Délai: 18 months
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The primary objective of this study will be to improve the DFS with an alternate schema combining azacitidine and lenalidomide in elderly fit patients with previously untreated AML and with high risk cytogenetics or secondary AML, who achieved either a complete remission after an LIA induction therapy.
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18 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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relapse incidence OS EFS Infectious events
Délai: until death
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The secondary objectives will be to determine the relapse incidence, overall survival, event free survival at 1 and 2 years of follow-up, toxicities of the treatment, incidence of infectious events.
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until death
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gene expression and promoter methylation signatures associated with CR
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To define a gene expression and promoter methylation signatures associated with CR and absence of relapse when patients received azacitidine and lenalidomide.
Gene promoter methylation and gene expression profiling will be performed at diagnosis, at CR, and after 2 courses of azacitidine and lenalidomide in order to give insight within the mechanisms involved by the use of these 2 drugs and to identify new epigenetic prognostic markers.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathilde HUNAULT BERGER, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Première publication (Estimation)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- LAMSA-maintenance Rev-5Aza
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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