Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML), Maintenance Phase After Complete Remission (CR)
2016. március 15. frissítette: French Innovative Leukemia Organisation
Phase II Multicentric Trial Maintenance Therapy With 6 Monthly Revlimid® Cycles Alternated With 6 Monthly Vidaza® Cycles in First CR After Induction LIA Chemotherapy for Elderly Fit Patients With Poor Prognosis Acute Myeloid Leukemia.
Phase II Multicentric Trial Open Label, Multicenter, randomized to evaluate the efficacy of a Maintenance Therapy in First Complete Remission After Induction for Elderly (≥ 60) Fit Patients With Poor Prognosis Acute Myeloid Leukemia (AML).
The disease-free survival (DFS) of the patients included in this study will be compared to the ones of the two previously reported groups of patients treated with the same LIA induction therapy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- The primary objective of this study will be to improve the DFS with an alternate schema combining azacitidine and lenalidomide in elderly fit patients with previously untreated AML and with high risk cytogenetics or secondary AML, who achieved either a complete remission after an LIA induction therapy
- The secondary objectives will be to determine the relapse incidence, overall survival, event free survival at 1 and 2 years of follow-up, toxicities of the treatment, incidence of infectious events.
- To define a gene expression and promoter methylation signatures associated with CR and absence of relapse when patients received azacitidine and lenalidomide. Gene promoter methylation and gene expression profiling will be performed at diagnosis, at CR, and after 2 courses of azacitidine and lenalidomide in order to give insight within the mechanisms involved by the use of these 2 drugs and to identify new epigenetic prognostic markers.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49033
- Mathilde HUNAULT BERGER
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Cytologically or histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) with :
- At least 60 years of age and fit for intensive chemotherapy: PS <2 (ECOG)
- Absence of significant co-morbidities
- Less than 75 years* of age
- LAM with high risk features (blasts > 20% in bone marrow)
- Poor risk cytogenetics
- Life expectancy > 1 month
- Affiliated to social security regimen
- No granulocytic sarcoma as sole site of disease
- Able and willing to provide written and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Total bilirubin > 2 times upper limit of normal
- AST and ALT and/or alkaline phosphatase > 4 times upper limit of normal if not in relation with AML.
- Factor V < 50% without DIC (Disseminated Intravascular Coagulation)
- NYHA class III or IV congestive heart failure (Echo < 40%, LVEF < 50%),Unstable angina pectoris, Serious cardiac arrhythmia
- Renal failure not related to AML: serum creatinin > 170 μmol/L or clearance of creatinin ≤ 50 mL/mn
- Known HIV 1- HIV 2 positivity
- Prior therapy with azacitidine or lenalidomide
- Psychiatric illness or social situations that would preclude compliance with study requirements
- Uncontrolled infection
- Urgent chemotherapy for DIC, spontaneous tumoral lyse syndrome, leucostase without cytogentic results
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women who are unwilling or unable to use an acceptable contraceptive method to avoid pregnancy
- Men who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ARM A
maintenance study treatment: azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7) in first cycle: months 1,3,5,7,9 ,11 then lenalidomide 10mg/d (d1- d21) months 2,4,6,8,10,12
|
azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7)
Más nevek:
|
|
Egyéb: ARM B
maintenance study treatment: lenalidomide 10mg/d (d1- d21)in first cycle and months 1,3,5,7,9 ,11 then azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7) months 2,4,6,8,10,12
|
lenalidomide 10mg/d (d1- d21)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS
Időkeret: 18 months
|
The primary objective of this study will be to improve the DFS with an alternate schema combining azacitidine and lenalidomide in elderly fit patients with previously untreated AML and with high risk cytogenetics or secondary AML, who achieved either a complete remission after an LIA induction therapy.
|
18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
relapse incidence OS EFS Infectious events
Időkeret: until death
|
The secondary objectives will be to determine the relapse incidence, overall survival, event free survival at 1 and 2 years of follow-up, toxicities of the treatment, incidence of infectious events.
|
until death
|
|
gene expression and promoter methylation signatures associated with CR
|
To define a gene expression and promoter methylation signatures associated with CR and absence of relapse when patients received azacitidine and lenalidomide.
Gene promoter methylation and gene expression profiling will be performed at diagnosis, at CR, and after 2 courses of azacitidine and lenalidomide in order to give insight within the mechanisms involved by the use of these 2 drugs and to identify new epigenetic prognostic markers.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathilde HUNAULT BERGER, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
- Azacitidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAMSA-maintenance Rev-5Aza
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .