Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML), Maintenance Phase After Complete Remission (CR)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Phase II Multicentric Trial Maintenance Therapy With 6 Monthly Revlimid® Cycles Alternated With 6 Monthly Vidaza® Cycles in First CR After Induction LIA Chemotherapy for Elderly Fit Patients With Poor Prognosis Acute Myeloid Leukemia.

Phase II Multicentric Trial Open Label, Multicenter, randomized to evaluate the efficacy of a Maintenance Therapy in First Complete Remission After Induction for Elderly (≥ 60) Fit Patients With Poor Prognosis Acute Myeloid Leukemia (AML).

The disease-free survival (DFS) of the patients included in this study will be compared to the ones of the two previously reported groups of patients treated with the same LIA induction therapy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • The primary objective of this study will be to improve the DFS with an alternate schema combining azacitidine and lenalidomide in elderly fit patients with previously untreated AML and with high risk cytogenetics or secondary AML, who achieved either a complete remission after an LIA induction therapy
  • The secondary objectives will be to determine the relapse incidence, overall survival, event free survival at 1 and 2 years of follow-up, toxicities of the treatment, incidence of infectious events.
  • To define a gene expression and promoter methylation signatures associated with CR and absence of relapse when patients received azacitidine and lenalidomide. Gene promoter methylation and gene expression profiling will be performed at diagnosis, at CR, and after 2 courses of azacitidine and lenalidomide in order to give insight within the mechanisms involved by the use of these 2 drugs and to identify new epigenetic prognostic markers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Mathilde HUNAULT BERGER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Cytologically or histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) with :

    • At least 60 years of age and fit for intensive chemotherapy: PS <2 (ECOG)
    • Absence of significant co-morbidities
    • Less than 75 years* of age
    • LAM with high risk features (blasts > 20% in bone marrow)
    • Poor risk cytogenetics
    • Life expectancy > 1 month
    • Affiliated to social security regimen
    • No granulocytic sarcoma as sole site of disease
    • Able and willing to provide written and signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Total bilirubin > 2 times upper limit of normal
  • AST and ALT and/or alkaline phosphatase > 4 times upper limit of normal if not in relation with AML.
  • Factor V < 50% without DIC (Disseminated Intravascular Coagulation)
  • NYHA class III or IV congestive heart failure (Echo < 40%, LVEF < 50%),Unstable angina pectoris, Serious cardiac arrhythmia
  • Renal failure not related to AML: serum creatinin > 170 μmol/L or clearance of creatinin ≤ 50 mL/mn
  • Known HIV 1- HIV 2 positivity
  • Prior therapy with azacitidine or lenalidomide
  • Psychiatric illness or social situations that would preclude compliance with study requirements
  • Uncontrolled infection
  • Urgent chemotherapy for DIC, spontaneous tumoral lyse syndrome, leucostase without cytogentic results
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women who are unwilling or unable to use an acceptable contraceptive method to avoid pregnancy
  • Men who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ARM A
maintenance study treatment: azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7) in first cycle: months 1,3,5,7,9 ,11 then lenalidomide 10mg/d (d1- d21) months 2,4,6,8,10,12
Lek: azacitidine
azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7)
Inne nazwy:
  • vidaza®
Inny: ARM B
maintenance study treatment: lenalidomide 10mg/d (d1- d21)in first cycle and months 1,3,5,7,9 ,11 then azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7) months 2,4,6,8,10,12
Lek: Lenalidomide
lenalidomide 10mg/d (d1- d21)
Inne nazwy:
  • revlimid®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 18 months
The primary objective of this study will be to improve the DFS with an alternate schema combining azacitidine and lenalidomide in elderly fit patients with previously untreated AML and with high risk cytogenetics or secondary AML, who achieved either a complete remission after an LIA induction therapy.
18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
relapse incidence OS EFS Infectious events
Ramy czasowe: until death
The secondary objectives will be to determine the relapse incidence, overall survival, event free survival at 1 and 2 years of follow-up, toxicities of the treatment, incidence of infectious events.
until death
gene expression and promoter methylation signatures associated with CR
To define a gene expression and promoter methylation signatures associated with CR and absence of relapse when patients received azacitidine and lenalidomide. Gene promoter methylation and gene expression profiling will be performed at diagnosis, at CR, and after 2 courses of azacitidine and lenalidomide in order to give insight within the mechanisms involved by the use of these 2 drugs and to identify new epigenetic prognostic markers.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathilde HUNAULT BERGER, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAMSA-maintenance Rev-5Aza

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na azacitidine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj