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Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML), Maintenance Phase After Complete Remission (CR)

15 marzo 2016 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Phase II Multicentric Trial Maintenance Therapy With 6 Monthly Revlimid® Cycles Alternated With 6 Monthly Vidaza® Cycles in First CR After Induction LIA Chemotherapy for Elderly Fit Patients With Poor Prognosis Acute Myeloid Leukemia.

Phase II Multicentric Trial Open Label, Multicenter, randomized to evaluate the efficacy of a Maintenance Therapy in First Complete Remission After Induction for Elderly (≥ 60) Fit Patients With Poor Prognosis Acute Myeloid Leukemia (AML).

The disease-free survival (DFS) of the patients included in this study will be compared to the ones of the two previously reported groups of patients treated with the same LIA induction therapy

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • The primary objective of this study will be to improve the DFS with an alternate schema combining azacitidine and lenalidomide in elderly fit patients with previously untreated AML and with high risk cytogenetics or secondary AML, who achieved either a complete remission after an LIA induction therapy
  • The secondary objectives will be to determine the relapse incidence, overall survival, event free survival at 1 and 2 years of follow-up, toxicities of the treatment, incidence of infectious events.
  • To define a gene expression and promoter methylation signatures associated with CR and absence of relapse when patients received azacitidine and lenalidomide. Gene promoter methylation and gene expression profiling will be performed at diagnosis, at CR, and after 2 courses of azacitidine and lenalidomide in order to give insight within the mechanisms involved by the use of these 2 drugs and to identify new epigenetic prognostic markers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Mathilde HUNAULT BERGER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Cytologically or histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) with :

    • At least 60 years of age and fit for intensive chemotherapy: PS <2 (ECOG)
    • Absence of significant co-morbidities
    • Less than 75 years* of age
    • LAM with high risk features (blasts > 20% in bone marrow)
    • Poor risk cytogenetics
    • Life expectancy > 1 month
    • Affiliated to social security regimen
    • No granulocytic sarcoma as sole site of disease
    • Able and willing to provide written and signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Total bilirubin > 2 times upper limit of normal
  • AST and ALT and/or alkaline phosphatase > 4 times upper limit of normal if not in relation with AML.
  • Factor V < 50% without DIC (Disseminated Intravascular Coagulation)
  • NYHA class III or IV congestive heart failure (Echo < 40%, LVEF < 50%),Unstable angina pectoris, Serious cardiac arrhythmia
  • Renal failure not related to AML: serum creatinin > 170 μmol/L or clearance of creatinin ≤ 50 mL/mn
  • Known HIV 1- HIV 2 positivity
  • Prior therapy with azacitidine or lenalidomide
  • Psychiatric illness or social situations that would preclude compliance with study requirements
  • Uncontrolled infection
  • Urgent chemotherapy for DIC, spontaneous tumoral lyse syndrome, leucostase without cytogentic results
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women who are unwilling or unable to use an acceptable contraceptive method to avoid pregnancy
  • Men who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ARM A
maintenance study treatment: azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7) in first cycle: months 1,3,5,7,9 ,11 then lenalidomide 10mg/d (d1- d21) months 2,4,6,8,10,12
Droga: azacitidine
azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7)
Altri nomi:
  • vidaza®
Altro: ARM B
maintenance study treatment: lenalidomide 10mg/d (d1- d21)in first cycle and months 1,3,5,7,9 ,11 then azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7) months 2,4,6,8,10,12
Droga: Lenalidomide
lenalidomide 10mg/d (d1- d21)
Altri nomi:
  • revlimid®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 18 months
The primary objective of this study will be to improve the DFS with an alternate schema combining azacitidine and lenalidomide in elderly fit patients with previously untreated AML and with high risk cytogenetics or secondary AML, who achieved either a complete remission after an LIA induction therapy.
18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
relapse incidence OS EFS Infectious events
Lasso di tempo: until death
The secondary objectives will be to determine the relapse incidence, overall survival, event free survival at 1 and 2 years of follow-up, toxicities of the treatment, incidence of infectious events.
until death
gene expression and promoter methylation signatures associated with CR
To define a gene expression and promoter methylation signatures associated with CR and absence of relapse when patients received azacitidine and lenalidomide. Gene promoter methylation and gene expression profiling will be performed at diagnosis, at CR, and after 2 courses of azacitidine and lenalidomide in order to give insight within the mechanisms involved by the use of these 2 drugs and to identify new epigenetic prognostic markers.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathilde HUNAULT BERGER, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAMSA-maintenance Rev-5Aza

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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