Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML), Maintenance Phase After Complete Remission (CR)
15 de março de 2016 atualizado por: French Innovative Leukemia Organisation
Phase II Multicentric Trial Maintenance Therapy With 6 Monthly Revlimid® Cycles Alternated With 6 Monthly Vidaza® Cycles in First CR After Induction LIA Chemotherapy for Elderly Fit Patients With Poor Prognosis Acute Myeloid Leukemia.
Phase II Multicentric Trial Open Label, Multicenter, randomized to evaluate the efficacy of a Maintenance Therapy in First Complete Remission After Induction for Elderly (≥ 60) Fit Patients With Poor Prognosis Acute Myeloid Leukemia (AML).
The disease-free survival (DFS) of the patients included in this study will be compared to the ones of the two previously reported groups of patients treated with the same LIA induction therapy
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- The primary objective of this study will be to improve the DFS with an alternate schema combining azacitidine and lenalidomide in elderly fit patients with previously untreated AML and with high risk cytogenetics or secondary AML, who achieved either a complete remission after an LIA induction therapy
- The secondary objectives will be to determine the relapse incidence, overall survival, event free survival at 1 and 2 years of follow-up, toxicities of the treatment, incidence of infectious events.
- To define a gene expression and promoter methylation signatures associated with CR and absence of relapse when patients received azacitidine and lenalidomide. Gene promoter methylation and gene expression profiling will be performed at diagnosis, at CR, and after 2 courses of azacitidine and lenalidomide in order to give insight within the mechanisms involved by the use of these 2 drugs and to identify new epigenetic prognostic markers.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49033
- Mathilde HUNAULT BERGER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Cytologically or histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) with :
- At least 60 years of age and fit for intensive chemotherapy: PS <2 (ECOG)
- Absence of significant co-morbidities
- Less than 75 years* of age
- LAM with high risk features (blasts > 20% in bone marrow)
- Poor risk cytogenetics
- Life expectancy > 1 month
- Affiliated to social security regimen
- No granulocytic sarcoma as sole site of disease
- Able and willing to provide written and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Total bilirubin > 2 times upper limit of normal
- AST and ALT and/or alkaline phosphatase > 4 times upper limit of normal if not in relation with AML.
- Factor V < 50% without DIC (Disseminated Intravascular Coagulation)
- NYHA class III or IV congestive heart failure (Echo < 40%, LVEF < 50%),Unstable angina pectoris, Serious cardiac arrhythmia
- Renal failure not related to AML: serum creatinin > 170 μmol/L or clearance of creatinin ≤ 50 mL/mn
- Known HIV 1- HIV 2 positivity
- Prior therapy with azacitidine or lenalidomide
- Psychiatric illness or social situations that would preclude compliance with study requirements
- Uncontrolled infection
- Urgent chemotherapy for DIC, spontaneous tumoral lyse syndrome, leucostase without cytogentic results
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women who are unwilling or unable to use an acceptable contraceptive method to avoid pregnancy
- Men who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ARM A
maintenance study treatment: azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7) in first cycle: months 1,3,5,7,9 ,11 then lenalidomide 10mg/d (d1- d21) months 2,4,6,8,10,12
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azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7)
Outros nomes:
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Outro: ARM B
maintenance study treatment: lenalidomide 10mg/d (d1- d21)in first cycle and months 1,3,5,7,9 ,11 then azacitidine sc 75 mg/m²/d (d1- d7) months 2,4,6,8,10,12
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lenalidomide 10mg/d (d1- d21)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS
Prazo: 18 months
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The primary objective of this study will be to improve the DFS with an alternate schema combining azacitidine and lenalidomide in elderly fit patients with previously untreated AML and with high risk cytogenetics or secondary AML, who achieved either a complete remission after an LIA induction therapy.
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18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relapse incidence OS EFS Infectious events
Prazo: until death
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The secondary objectives will be to determine the relapse incidence, overall survival, event free survival at 1 and 2 years of follow-up, toxicities of the treatment, incidence of infectious events.
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until death
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gene expression and promoter methylation signatures associated with CR
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To define a gene expression and promoter methylation signatures associated with CR and absence of relapse when patients received azacitidine and lenalidomide.
Gene promoter methylation and gene expression profiling will be performed at diagnosis, at CR, and after 2 courses of azacitidine and lenalidomide in order to give insight within the mechanisms involved by the use of these 2 drugs and to identify new epigenetic prognostic markers.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde HUNAULT BERGER, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- LAMSA-maintenance Rev-5Aza
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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