Effects of a Non-Calcium Based Phosphate Binder on FGF23 Levels in Chronic Kidney Disease
30 avril 2018 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center
Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) is a molecule that has been implicated in the homeostasis of phosphorus.
Elevated FGF23 levels are well-documented in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) and are inversely correlated with Glomerular Filtration Rate (GFR).
FGF23 levels are also predictive of progression of CKD and predict mortality in CKD.
Although studies in normal individuals suggest that phosphorus intake is related to FGF23 levels, the effect of dietary and pharmacologic phosphate restriction on FGF23 levels in patients with CKD has never been reported.
Our objectives are to determine if phosphate reduction through the use of non-calcium based phosphate binder will decrease serum FGF23 levels.
The investigators will also be investigating associations of elevation in FGF 23 levels with commonly encountered co-morbidities in CKD patients such as Coronary Artery Disease, Diabetes Mellitus, and Hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults between ages 18-80 years old, with a GFR less than or equal to 50 ml/min/1.73 m2 as determined by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula will be included.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded if they have a history of renal transplant or are pregnant. In addition, patients with dysphagia, swallowing disorders, severe GI motility disorders, severe constipation, history of major gastrointestinal surgery and patients taking levothyroxine for hypothyroidism will be excluded.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Treatment
Patients enrolled will receive Renvela for a 3 month time frame.
|
Sevelamer 800 mg by mouth three times daily with meals for 3 months
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effects of a Non-Calcium Based Phosphate Binder on FGF23 Levels in Chronic Kidney Disease
Délai: March 2011-June 2012
|
Determine if phosphate reduction through the use of non-calcium based phosphate binders will decrease serum FGF23 levels
|
March 2011-June 2012
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2011
Première publication (Estimation)
4 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33139CS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .