- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01308242
Effects of a Non-Calcium Based Phosphate Binder on FGF23 Levels in Chronic Kidney Disease
30 de abril de 2018 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) is a molecule that has been implicated in the homeostasis of phosphorus.
Elevated FGF23 levels are well-documented in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) and are inversely correlated with Glomerular Filtration Rate (GFR).
FGF23 levels are also predictive of progression of CKD and predict mortality in CKD.
Although studies in normal individuals suggest that phosphorus intake is related to FGF23 levels, the effect of dietary and pharmacologic phosphate restriction on FGF23 levels in patients with CKD has never been reported.
Our objectives are to determine if phosphate reduction through the use of non-calcium based phosphate binder will decrease serum FGF23 levels.
The investigators will also be investigating associations of elevation in FGF 23 levels with commonly encountered co-morbidities in CKD patients such as Coronary Artery Disease, Diabetes Mellitus, and Hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults between ages 18-80 years old, with a GFR less than or equal to 50 ml/min/1.73 m2 as determined by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula will be included.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded if they have a history of renal transplant or are pregnant. In addition, patients with dysphagia, swallowing disorders, severe GI motility disorders, severe constipation, history of major gastrointestinal surgery and patients taking levothyroxine for hypothyroidism will be excluded.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treatment
Patients enrolled will receive Renvela for a 3 month time frame.
|
Sevelamer 800 mg by mouth three times daily with meals for 3 months
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Effects of a Non-Calcium Based Phosphate Binder on FGF23 Levels in Chronic Kidney Disease
Prazo: March 2011-June 2012
|
Determine if phosphate reduction through the use of non-calcium based phosphate binders will decrease serum FGF23 levels
|
March 2011-June 2012
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33139CS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sevelamer Carbonate
-
Genzyme, a Sanofi CompanyConcluídoDoença Renal CrônicaEstados Unidos
-
Genzyme, a Sanofi CompanyConcluído
-
Genzyme, a Sanofi CompanyConcluídoDoenças renais | Doença renal em estágio final | Insuficiência Renal CrônicaEstados Unidos
-
Genzyme, a Sanofi CompanyRescindidoDoença Renal Crônica | HiperfosfatemiaAlemanha, Grécia, Portugal, Áustria, França, Hungria, Itália, Espanha, Suécia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyConcluídoInsuficiência Renal CrônicaFederação Russa
-
Brigham and Women's HospitalRescindidoInflamação | Doença cardiovascular | Aterosclerose | Hiperfosfatemia | DiáliseEstados Unidos
-
Fan Fan HouDesconhecidoCKD Estágio 4 | CKD Estágio 3bChina
-
Genzyme, a Sanofi CompanyConcluídoDoença Renal CrônicaEstados Unidos
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Concluído
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoHemodiálise | HiperfosfatemiaJapão