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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01311947
Hepatitis B Virus Mutants and the Therapeutic Effect of Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
29 juillet 2013 mis à jour par: Cheng-Yuan Peng, China Medical University Hospital
Relation of Hepatitis B Virus Mutants and the Therapeutic Effect of Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
In order to clarify the association between HBV mutations appearing before and during interferon therapy and the therapeutic effects, serial serum samples from 100 HBeAg-positive CHB patients undergoing peginterferon alfa-2a therapy will be collected and analyzed for the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region, particularly for the deletion mutations.
Furthermore, Real-Time PCR will be performed to measure the ratios of wild-type HBV and deletion mutant HBV before and at the end of peginterferon alfa-2a therapy.
Finally, statistical analysis will be done to elucidate whether the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region have any relation with the therapeutic effect of peginterferon alfa-2a.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hepatitis B virus (HBV) infection is a serious worldwide health issue.
Approximately 400 million people worldwide are chronic hepatitis B (CHB) patients.
Currently, two therapeutic methods can be used to treat CHB.
One is the nucleos(t)ide analogues, the other is the interferon alfa.
Interferon alfa acts mainly by enhancing the immune system and directly inhibits the virus to a limited extent.
It is known that mutations at preS, S, basal core promoter, precore and core gene are associated with an increased risk of HCC.
However, it remains to be clarified as to the relation between HBV mutations and the therapeutic responses to interferon treatment.
In order to clarify the association between HBV mutations appearing before and during interferon therapy and the therapeutic effects, serial serum samples from 100 HBeAg-positive CHB patients undergoing peginterferon alfa-2a therapy will be collected and analyzed for the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region, particularly for the deletion mutations.
Furthermore, Real-Time PCR will be performed to measure the ratios of wild-type HBV and deletion mutant HBV before and at the end of peginterferon alfa-2a therapy.
Finally, statistical analysis will be done to elucidate whether the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region have any relation with the therapeutic effect of peginterferon alfa-2a.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
HBeAg-positive chronic hepatitis B
La description
Inclusion Criteria:
HBeAg-positive chronic hepatitis B patients on Peginterferon therapy
Exclusion Criteria:
HBeAg-negative chronic hepatitis B patients HBeAg-positive chronic hepatitis B patients on other kinds of therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Therapeutic response to Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
Délai: 24 weeks after the end of 24 weeks of Peginterferon alfa-2a treatment
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24 weeks after the end of 24 weeks of Peginterferon alfa-2a treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2011
Première publication (Estimation)
10 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- DMR99-IRB-313
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