- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01311947
Hepatitis B Virus Mutants and the Therapeutic Effect of Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Cheng-Yuan Peng, China Medical University Hospital
Relation of Hepatitis B Virus Mutants and the Therapeutic Effect of Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
In order to clarify the association between HBV mutations appearing before and during interferon therapy and the therapeutic effects, serial serum samples from 100 HBeAg-positive CHB patients undergoing peginterferon alfa-2a therapy will be collected and analyzed for the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region, particularly for the deletion mutations.
Furthermore, Real-Time PCR will be performed to measure the ratios of wild-type HBV and deletion mutant HBV before and at the end of peginterferon alfa-2a therapy.
Finally, statistical analysis will be done to elucidate whether the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region have any relation with the therapeutic effect of peginterferon alfa-2a.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hepatitis B virus (HBV) infection is a serious worldwide health issue.
Approximately 400 million people worldwide are chronic hepatitis B (CHB) patients.
Currently, two therapeutic methods can be used to treat CHB.
One is the nucleos(t)ide analogues, the other is the interferon alfa.
Interferon alfa acts mainly by enhancing the immune system and directly inhibits the virus to a limited extent.
It is known that mutations at preS, S, basal core promoter, precore and core gene are associated with an increased risk of HCC.
However, it remains to be clarified as to the relation between HBV mutations and the therapeutic responses to interferon treatment.
In order to clarify the association between HBV mutations appearing before and during interferon therapy and the therapeutic effects, serial serum samples from 100 HBeAg-positive CHB patients undergoing peginterferon alfa-2a therapy will be collected and analyzed for the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region, particularly for the deletion mutations.
Furthermore, Real-Time PCR will be performed to measure the ratios of wild-type HBV and deletion mutant HBV before and at the end of peginterferon alfa-2a therapy.
Finally, statistical analysis will be done to elucidate whether the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region have any relation with the therapeutic effect of peginterferon alfa-2a.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
HBeAg-positive chronic hepatitis B
Opis
Inclusion Criteria:
HBeAg-positive chronic hepatitis B patients on Peginterferon therapy
Exclusion Criteria:
HBeAg-negative chronic hepatitis B patients HBeAg-positive chronic hepatitis B patients on other kinds of therapy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Therapeutic response to Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
Ramy czasowe: 24 weeks after the end of 24 weeks of Peginterferon alfa-2a treatment
|
24 weeks after the end of 24 weeks of Peginterferon alfa-2a treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMR99-IRB-313
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .