- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01311947
Hepatitis B Virus Mutants and the Therapeutic Effect of Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
29 de julio de 2013 actualizado por: Cheng-Yuan Peng, China Medical University Hospital
Relation of Hepatitis B Virus Mutants and the Therapeutic Effect of Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
In order to clarify the association between HBV mutations appearing before and during interferon therapy and the therapeutic effects, serial serum samples from 100 HBeAg-positive CHB patients undergoing peginterferon alfa-2a therapy will be collected and analyzed for the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region, particularly for the deletion mutations.
Furthermore, Real-Time PCR will be performed to measure the ratios of wild-type HBV and deletion mutant HBV before and at the end of peginterferon alfa-2a therapy.
Finally, statistical analysis will be done to elucidate whether the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region have any relation with the therapeutic effect of peginterferon alfa-2a.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hepatitis B virus (HBV) infection is a serious worldwide health issue.
Approximately 400 million people worldwide are chronic hepatitis B (CHB) patients.
Currently, two therapeutic methods can be used to treat CHB.
One is the nucleos(t)ide analogues, the other is the interferon alfa.
Interferon alfa acts mainly by enhancing the immune system and directly inhibits the virus to a limited extent.
It is known that mutations at preS, S, basal core promoter, precore and core gene are associated with an increased risk of HCC.
However, it remains to be clarified as to the relation between HBV mutations and the therapeutic responses to interferon treatment.
In order to clarify the association between HBV mutations appearing before and during interferon therapy and the therapeutic effects, serial serum samples from 100 HBeAg-positive CHB patients undergoing peginterferon alfa-2a therapy will be collected and analyzed for the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region, particularly for the deletion mutations.
Furthermore, Real-Time PCR will be performed to measure the ratios of wild-type HBV and deletion mutant HBV before and at the end of peginterferon alfa-2a therapy.
Finally, statistical analysis will be done to elucidate whether the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region have any relation with the therapeutic effect of peginterferon alfa-2a.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
HBeAg-positive chronic hepatitis B
Descripción
Inclusion Criteria:
HBeAg-positive chronic hepatitis B patients on Peginterferon therapy
Exclusion Criteria:
HBeAg-negative chronic hepatitis B patients HBeAg-positive chronic hepatitis B patients on other kinds of therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Therapeutic response to Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
Periodo de tiempo: 24 weeks after the end of 24 weeks of Peginterferon alfa-2a treatment
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24 weeks after the end of 24 weeks of Peginterferon alfa-2a treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- DMR99-IRB-313
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