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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01311947
Hepatitis B Virus Mutants and the Therapeutic Effect of Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
29. Juli 2013 aktualisiert von: Cheng-Yuan Peng, China Medical University Hospital
Relation of Hepatitis B Virus Mutants and the Therapeutic Effect of Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
In order to clarify the association between HBV mutations appearing before and during interferon therapy and the therapeutic effects, serial serum samples from 100 HBeAg-positive CHB patients undergoing peginterferon alfa-2a therapy will be collected and analyzed for the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region, particularly for the deletion mutations.
Furthermore, Real-Time PCR will be performed to measure the ratios of wild-type HBV and deletion mutant HBV before and at the end of peginterferon alfa-2a therapy.
Finally, statistical analysis will be done to elucidate whether the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region have any relation with the therapeutic effect of peginterferon alfa-2a.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatitis B virus (HBV) infection is a serious worldwide health issue.
Approximately 400 million people worldwide are chronic hepatitis B (CHB) patients.
Currently, two therapeutic methods can be used to treat CHB.
One is the nucleos(t)ide analogues, the other is the interferon alfa.
Interferon alfa acts mainly by enhancing the immune system and directly inhibits the virus to a limited extent.
It is known that mutations at preS, S, basal core promoter, precore and core gene are associated with an increased risk of HCC.
However, it remains to be clarified as to the relation between HBV mutations and the therapeutic responses to interferon treatment.
In order to clarify the association between HBV mutations appearing before and during interferon therapy and the therapeutic effects, serial serum samples from 100 HBeAg-positive CHB patients undergoing peginterferon alfa-2a therapy will be collected and analyzed for the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region, particularly for the deletion mutations.
Furthermore, Real-Time PCR will be performed to measure the ratios of wild-type HBV and deletion mutant HBV before and at the end of peginterferon alfa-2a therapy.
Finally, statistical analysis will be done to elucidate whether the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region have any relation with the therapeutic effect of peginterferon alfa-2a.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HBeAg-positive chronic hepatitis B
Beschreibung
Inclusion Criteria:
HBeAg-positive chronic hepatitis B patients on Peginterferon therapy
Exclusion Criteria:
HBeAg-negative chronic hepatitis B patients HBeAg-positive chronic hepatitis B patients on other kinds of therapy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Therapeutic response to Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
Zeitfenster: 24 weeks after the end of 24 weeks of Peginterferon alfa-2a treatment
|
24 weeks after the end of 24 weeks of Peginterferon alfa-2a treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
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- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- DMR99-IRB-313
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