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Hepatitis B Virus Mutants and the Therapeutic Effect of Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B

29 luglio 2013 aggiornato da: Cheng-Yuan Peng, China Medical University Hospital

Relation of Hepatitis B Virus Mutants and the Therapeutic Effect of Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B

In order to clarify the association between HBV mutations appearing before and during interferon therapy and the therapeutic effects, serial serum samples from 100 HBeAg-positive CHB patients undergoing peginterferon alfa-2a therapy will be collected and analyzed for the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region, particularly for the deletion mutations. Furthermore, Real-Time PCR will be performed to measure the ratios of wild-type HBV and deletion mutant HBV before and at the end of peginterferon alfa-2a therapy. Finally, statistical analysis will be done to elucidate whether the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region have any relation with the therapeutic effect of peginterferon alfa-2a.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hepatitis B virus (HBV) infection is a serious worldwide health issue. Approximately 400 million people worldwide are chronic hepatitis B (CHB) patients. Currently, two therapeutic methods can be used to treat CHB. One is the nucleos(t)ide analogues, the other is the interferon alfa. Interferon alfa acts mainly by enhancing the immune system and directly inhibits the virus to a limited extent. It is known that mutations at preS, S, basal core promoter, precore and core gene are associated with an increased risk of HCC. However, it remains to be clarified as to the relation between HBV mutations and the therapeutic responses to interferon treatment. In order to clarify the association between HBV mutations appearing before and during interferon therapy and the therapeutic effects, serial serum samples from 100 HBeAg-positive CHB patients undergoing peginterferon alfa-2a therapy will be collected and analyzed for the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region, particularly for the deletion mutations. Furthermore, Real-Time PCR will be performed to measure the ratios of wild-type HBV and deletion mutant HBV before and at the end of peginterferon alfa-2a therapy. Finally, statistical analysis will be done to elucidate whether the mutations of preS/S gene and BCP-preC/C region have any relation with the therapeutic effect of peginterferon alfa-2a.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HBeAg-positive chronic hepatitis B

Descrizione

Inclusion Criteria:

HBeAg-positive chronic hepatitis B patients on Peginterferon therapy

Exclusion Criteria:

HBeAg-negative chronic hepatitis B patients HBeAg-positive chronic hepatitis B patients on other kinds of therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Therapeutic response to Peginterferon Alfa-2a in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B
Lasso di tempo: 24 weeks after the end of 24 weeks of Peginterferon alfa-2a treatment
24 weeks after the end of 24 weeks of Peginterferon alfa-2a treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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