- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01324882
Colonoscope Insertion Trial Protocol
30 novembre 2017 mis à jour par: Joseph Anderson, UConn Health
Study to Examine Insertion of 2 Colonoscopes Trial
This research study is about determining how well a Technically Improved Colonoscope from Olympus works in helping the doctor in guiding the scope through the large bowel or colon.
When a doctor performs a colonoscopy he guides or inserts the scope from the rectum to the appendix where the small bowel ends and the large bowel begins.
There are points during this insertion where there are turns in the colon which can create a loop in the colonoscope.
These loops can stretch the colon and create some discomfort and also require special maneuvers by the nurse or patient to help reduce or minimize the loop.
Thus, reducing the looping will make it more comfortable for the patient and more efficient for screening for polyps.
The purpose of the study is to examine this colonoscope and compare it to the traditional adult colonoscope (Olympus CF-H180).
The investigators hypothesis is that this colonoscope will function better with regard to insertion of the scope from the rectum to the cecum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
There will be two arms to the study, the CF-H180 adult colonoscope (Control Arm) and the Olympus Technically Improved Colonoscope (Olympus).
(Control Arm).
In this protocol the investigators will randomize patients to either the adult colonoscope or to the Olympus Technically Improved Colonoscope (Olympus) arm.
The name of the arm (CF-H180 adult colonoscope or Technically Improved Colonoscope) will be in a sealed envelope and opened by the nurse.
The endoscopist will be blinded to the scope that will be used.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients presenting for outpatient colonoscopy between the ages of 35 and 75 years of age
- The patient population will be open. However, it is known that thin female patients (BMI < 25) and/or past history of diverticular disease and/or gynecological surgery and men & women who are tall (6'+) and patients with constipation are usually difficult candidates for a complete colonoscopy (retroflex in the cecum)
- Adequate bowel preparation
- The ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Women that are pregnant
- Patients with a past history of inflammatory bowel disease
- Patients with a past history of surgical resection (hemicolectomies, etc)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Study Arm
This is the group who will have a colonoscopy with the Olympus Technically Improved Colonoscope.
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The standard colonoscopy will be performed using the Olympus Technically Improved Colonoscope.
Autres noms:
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Comparateur actif: Control
This is the group who will have a colonoscopy with the traditional colonoscope Olympus CF-H180.
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Standard colonoscopy using the adult scope, Olympus CF-H180.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time to Intubate the Cecum
Délai: The outcome was measured during the colonoscopy which was Day 1. The duration of the study was the colonoscopy on Day 1. Once the colonoscopy was finished, the study was over.
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The time in seconds that it required to intubate the cecum as defined in our protocol.
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The outcome was measured during the colonoscopy which was Day 1. The duration of the study was the colonoscopy on Day 1. Once the colonoscopy was finished, the study was over.
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Intubation of Cecum
Délai: (day 1) Within time for performance of colonoscopy
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The ability of endoscopist to intubate the cecum with enough control of the tip to abut the appendix or begin to retroflex in the cecum.
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(day 1) Within time for performance of colonoscopy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph C Anderson, M.D., UConn Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (Estimation)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-246-1
- 1-642-01 (Autre identifiant: UCHC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .